TANTALUS® II pro léčbu diabetu 2. typu (Crossover)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
• Index tělesné hmotnosti >=28 a <=45 (kg/m2)
• Trvání diabetu 2. typu déle než 6 měsíců
• Diabetická sublecys typu 2 léčená perorálními antidiabetiky
• Stabilní antidiabetická léčba po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
• HbA1c >=7,5 % a <=9,5 % při návštěvě 1; subjekty s trváním T2DM 0,10 let by měly mít <=9,0 % při návštěvě 1
• Stabilní HbA1c, definovaná jako žádná významná změna (variace <=0,5 %) mezi historickou hodnotou zaznamenanou v lékařském záznamu subjektu 3 měsíce před zařazením do studie a HbA1c získaným při návštěvě 1
• glykémie nalačno >120 a < 240 mg/dl při návštěvě 1; subjekty s trváním T2DM > 10 let by měly mít 0,120 ans<=180 mg/dl při návštěvě 1
• Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilizovány) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
• Stabilní hmotnost, definovaná jako žádná významná změna hmotnosti (variace <5 %) během tří měsíců před zařazením
• Pokud užíváte tyto léky, stabilní antihepertenzní léky a léky snižující hladinu lipidů po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením
• Pokud je subjekt pod antidepresivní medikací, léčba musí být stabilní alespoň šest měsíců před zařazením
• Ochota zdržet se používání předpisu, volně prodejného nebo bylinného přípravku na hubnutí po dobu trvání zkoušky
• Schopnost a ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky TANTALUS II Syatem
• Pozorný, duševně zdatný a schopný porozumět požadavkům klinického hodnocení a ochoten je dodržovat a osobně motivován k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení
• Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Inzulínová terapie
• Užívání analogu GLP-1, jako je exenatid (Byette) v posledních 3 měsících před zařazením do studie Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují pohyblivost žaludku, jako jsou narkotika (chronické užívání) a anticholinergika/antispasmodika
• Užívání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí nebo léků na obezitu během posledních dvou měsíců
• Závažné a progredující diabetické komplikace (tj. nestabilizovaná retinopatie, nefropatie s makroalbuminurií)
• Předchozí problémy s hojením ran
• Diagnostikován minulý nebo současný psychiatrický stav, který může zhoršit jeho schopnost dodržovat studijní postup
• Užívání antipchchotických léků
• Diagnostikována porucha příjmu potravy, jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání
• Obezita způsobená endokrinopatií (např. Cushingova choroba, hypotyreóza)
• Hiátová kýla vyžadující chirurgickou opravu nebo paraezofageální kýla
• Těhotné nebo kojící Diagnóza s poruchou funkce jater (jaterní enzymy 3krát vyšší než normálně)
• Jakákoli předchozí bariatrická operace
• Pankreatitida v anamnéze Jakákoli anamnéza peptického vředového onemocnění během 5 let od zařazení Diagnostikováno gastroparézou nebo poruchou GI mobility Použití aktivního zdravotnického prostředku (ať už implantovatelného nebo externího), jako je ICD, kardiostimulátor, infuzní přístroj nebo neurostimulátor (implantovatelný nebo nošený ) Může být zapsán subjekt používající externí aktivní zařízení, který je schopen a ochoten se vyhnout použití zařízení během studie.
• Srdeční anamnéza, o které se lékař domnívá, že by měla pacienta vyloučit ze studie.
• Použití jiného agenta pro výzkumné zařízení během 30 dnů před registrací
• Anamnéza život ohrožujících onemocnění do 5 let od zařazení
• Změna diabetické medikace mezi návštěvou 1 a návštěvou 3
• Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího odůvodňovaly vyloučení ze studie nebo bránily subjektu v dokončení studie