O TANTALUS® II para o tratamento do diabetes tipo 2 (Crossover)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade
• Índice de massa corporal >=28 e <=45 (kg/m2)
• Diabetes tipo 2 com duração superior a 6 meses
• Sublecisias diabéticas tipo 2 tratadas com antidiabéticos orais
• Medicação antidiabética estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição
• HbA1c >=7,5% e <=9,5% na visita 1; indivíduos com duração de DM2 de 0,10 anos devem ter <= 9,0% na visita 1
• HbA1c estável, definida como nenhuma alteração significativa (variação <= 0,5%) entre um valor histórico registrado no prontuário médico do sujeito em 3 meses antes da inscrição e o HbA1c coletado na visita 1
• Glicemia em jejum >120 e <240 mg/dl na visita 1; indivíduos com duração de DM2 > 10 anos devem ter 0,120 ans <= 180 mg/dl na visita 1
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados
• Peso estável, definido como nenhuma alteração de peso significativa (variação <5%) dentro de três meses antes da inscrição
• Se estiver tomando esses medicamentos, medicação anti-hepática e hipolipemiante estável por pelo menos um mês antes da inscrição
• Se o sujeito estiver sob medicação antidepressiva, o tratamento precisa estar estável por pelo menos seis meses antes da inscrição
• Vontade de abster-se de usar receita, sem receita ou produto de perda de peso à base de plantas durante a duração do estudo
• Capacidade e disposição para realizar os procedimentos necessários de estudo e coleta de dados e aderir aos requisitos operacionais do TANTALUS II Syatem
• Alerta, mentalmente competente e capaz de entender e disposto a cumprir os requisitos do ensaio clínico e pessoalmente motivado a cumprir os requisitos e restrições do ensaio clínico
• Capaz de fornecer consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

• Terapia com insulina
• Tomando análogo de GLP-1, como exenatide (Byette) nos últimos 3 meses antes da inscrição Tomando medicação conhecida por afetar a mobilidade gástrica, como narcóticos (uso crônico) e anticolinérgicos/antiespasmódicos
• Uso de prescrição, produto de perda de peso à base de plantas ou medicamentos para obesidade durante os últimos dois meses
• Apresentando complicações diabéticas severas e progressivas (ou seja, retinopatia não estabilizada, nefropatia com macroalbuminúria)
• Problemas anteriores de cicatrização de feridas
• Diagnosticado com condição psiquiátrica passada ou presente que pode prejudicar sua capacidade de cumprir o procedimento do estudo
• Uso de medicação antipsicótica
• Diagnosticado com um distúrbio alimentar, como bulimia ou compulsão alimentar
• Obesidade devido a endocrinopatia (por exemplo, doença de Cushing, hipotireoidismo)
• Hérnia de hiato que requer reparo cirúrgico ou hérnia paraesofágica
• Grávida ou lactante Diagnosticada com função hepática prejudicada (enzimas hepáticas 3 vezes mais do que o normal)
• Qualquer cirurgia bariátrica prévia
• História anterior de pancreatite Qualquer história de úlcera péptica dentro de 5 anos após a inscrição Diagnosticado com gastroparesia ou distúrbio de mobilidade GI Uso de dispositivo médico ativo (implantável ou externo), como CDI, marca-passo, dispositivo de infusão de drogas ou neuroestimulador (implantável ou usado ) Indivíduos que usam um dispositivo externo ativo que podem e desejam evitar o uso do dispositivo durante o estudo podem ser inscritos.
• A história cardíaca que o médico acredita deve excluir o sujeito do estudo.
• Uso de outro agente de dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
• Uma história de doenças potencialmente fatais dentro de 5 anos da inscrição
• Mudança na medicação diabética entre a visita 1 e a visita 3
• Qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o sujeito de concluir o estudo