De TANTALUS® II voor de behandeling van diabetes type 2 (Crossover)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar
• Body mass index >=28 en <=45 (kg/m2)
• Diabetes type 2 langer dan 6 maanden
• Type 2 diabetische sublecys behandeld met orale antidiabetica
• Stabiele antidiabetische medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• HbA1c >=7,5% en <=9,5% bij bezoek 1; proefpersonen met een T2DM-duur van 0,10 jaar zouden <=9,0% moeten hebben bij bezoek 1
• Stabiele HbA1c, gedefinieerd als geen significante verandering (variatie <=0,5%) tussen een historische waarde geregistreerd in het medisch dossier van de proefpersoon in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en de HbA1c verzameld bij bezoek 1
• Nuchtere bloedglucose >120 en < 240 mg/dl bij bezoek 1; proefpersonen met T2DM-duur > 10 jaar zouden .120 moeten hebben ans<=180 mg/dl bij bezoek 1
• Vrouwen die kinderen kunnen krijgen (d.w.z. niet na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
• Stabiel gewicht, gedefinieerd als geen significante gewichtsverandering (variatie <5%) binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving
• Als u deze medicatie gebruikt, stabiele anti-hepertensiva en lipidenverlagende medicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving
• Als de patiënt antidepressiva gebruikt, moet de behandeling gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn
• Bereidheid om af te zien van het gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidenproducten voor gewichtsverlies gedurende de proefperiode
• Mogelijkheid en bereidheid om vereiste studie- en gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren en te voldoen aan de operationele vereisten van het TANTALUS II Syatem
• Alert, mentaal bekwaam en in staat om de vereisten van de klinische proef te begrijpen en bereid te zijn hieraan te voldoen, en persoonlijk gemotiveerd om zich te houden aan de vereisten en beperkingen van de klinische proef
• In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Insuline therapie
• Inname van GLP-1-analoog, zoals exenatide (Byette) in de laatste 3 maanden voor inschrijving
• Gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen voor gewichtsverlies of geneesmiddelen tegen obesitas gedurende de afgelopen twee maanden
• Het ervaren van ernstige en voortschrijdende diabetische complicaties (d.w.z. retinopathie niet gestabiliseerd, nefropathie met macroalbuminurie)
• Problemen met eerdere wondgenezing
• Gediagnosticeerd met een vroegere of huidige psychiatrische aandoening die zijn of haar vermogen om aan de studieprocedure te voldoen, kan aantasten
• Gebruik van anti-pchichotische medicatie
• Gediagnosticeerd met een eetstoornis zoals boulimia of eetbuien
• Obesitas als gevolg van endocrinopathie (bijv. ziekte van Cushing, hypothyreoïdie)
• Hiatale hernia die chirurgisch herstel of para-oesofageale hernia vereist
• Zwanger of lacterend Gediagnosticeerd met verminderde leverfunctie (leverenzymen 3 keer groter dan normaal)
• Elke eerdere bariatrische operatie
• Ant voorgeschiedenis van pancreattitis Elke voorgeschiedenis van een maagzweer binnen 5 jaar na inschrijving Gediagnosticeerd met gastroparese of GI-mobiliteitsstoornis Gebruik van actief medisch hulpmiddel (implanteerbaar of extern) zoals ICD, pacemaker, medicijninfuusapparaat of neurostimulator (implanteerbaar of gedragen ) Proefpersonen die een extern actief apparaat gebruiken en die het gebruik van het apparaat tijdens het onderzoek kunnen en willen vermijden, kunnen worden ingeschreven.
• Cardiale geschiedenis die volgens de arts de proefpersoon van het onderzoek moet uitsluiten.
• Gebruik van een ander apparaat voor onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
• Een geschiedenis van levensbedreigende ziekten binnen 5 jaar na inschrijving
• Verandering in diabetesmedicatie tussen bezoek 1 en bezoek 3
• Elke aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen of de proefpersoon ervan weerhouden het onderzoek af te ronden