TANTALUS® II do leczenia cukrzycy typu 2 (Crossover)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
• Wskaźnik masy ciała >=28 i <=45 (kg/m2)
• Cukrzyca typu 2 trwa dłużej niż 6 miesięcy
• Sublecy cukrzycowe typu 2 leczone doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
• Stabilne leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
• HbA1c >=7,5% i <=9,5% na wizycie 1; osoby z T2DM o czasie trwania 0,10 lat powinny mieć <=9,0% na wizycie 1
• Stabilna wartość HbA1c, zdefiniowana jako brak istotnej zmiany (odchylenie <=0,5%) między wartością historyczną odnotowaną w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania a wartością HbA1c zebraną podczas wizyty 1
• Glikemia na czczo >120 i <240 mg/dl na wizycie 1; osoby z czasem trwania T2DM > 10 lat powinny mieć 0,120 ans<=180 mg/dl na wizycie 1
• Kobiety mogące zajść w ciążę (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
• Stabilna waga, zdefiniowana jako brak istotnej zmiany wagi (odchylenie <5%) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
• Jeśli przyjmujesz te leki, stabilne leki przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
• Jeśli osobnik jest pod lekami przeciwdepresyjnymi, leczenie musi być stabilne przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem
• Chęć powstrzymania się od stosowania leków na receptę, bez recepty lub ziołowych produktów odchudzających na czas trwania badania
• Zdolność i gotowość do wykonywania wymaganych procedur badawczych i zbierania danych oraz przestrzegania wymagań operacyjnych systemu TANTALUS II
• Czujny, sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wymagań badania klinicznego oraz osobiście zmotywowany do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego
• Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Terapia insuliną
• Przyjmowanie analogu GLP-1, takiego jak eksenatyd (Byette) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
• Stosowanie leków na receptę, bez recepty lub ziołowych produktów odchudzających lub leków na otyłość w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
• Występują ciężkie i postępujące powikłania cukrzycowe (tj. retinopatia nieustabilizowana, nefropatia z makroalbuminurią)
• Wcześniejsze problemy z gojeniem się ran
• Zdiagnozowano stan psychiczny w przeszłości lub obecnie, który może upośledzać jego zdolność do przestrzegania procedury badawczej
• Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
• Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, takie jak bulimia lub objadanie się
• Otyłość spowodowana endokrynopatią (np. choroba Cushinga, niedoczynność tarczycy)
• Przepuklina rozworu przełykowego wymagająca naprawy chirurgicznej lub przepuklina okołoprzełykowa
• Ciąża lub karmienie piersią Z rozpoznaniem upośledzonej czynności wątroby (enzymy wątrobowe 3 razy większe niż normalnie)
• Wszelkie wcześniejsze operacje bariatryczne
• Zapalenie trzustki w wywiadzie Każda choroba wrzodowa żołądka w ciągu ostatnich 5 lat od rejestracji Zdiagnozowano niedowład żołądka lub zaburzenia ruchomości przewodu pokarmowego Stosowanie aktywnego urządzenia medycznego (wszczepialnego lub zewnętrznego), takiego jak ICD, rozrusznik serca, urządzenie do podawania leków lub neurostymulator (wszczepialny lub noszony) ) Osoby korzystające z zewnętrznego aktywnego urządzenia, które mogą i chcą uniknąć korzystania z urządzenia podczas badania, mogą zostać włączone.
• Wywiad kardiologiczny, który zdaniem lekarza powinien wykluczyć pacjenta z badania.
• Użycie innego testowego agenta urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Historia chorób zagrażających życiu w ciągu 5 lat od rejestracji
• Zmiana leków przeciwcukrzycowych między wizytą 1 a wizytą 3
• Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uzasadniałyby wykluczenie z badania lub uniemożliwiały uczestnikowi ukończenie badania