Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TANTALUS® II tyypin 2 diabeteksen hoitoon (Crossover)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: MetaCure (USA), Inc.

TANTALUS® II tyypin 2 diabeteksen hoitoon: Yksisokea ristiintutkimus

GCM-stimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi TANTALUS-järjestelmän avulla glykeemisen hallinnan parantamisessa HbA1c:n muutoksilla mitattuna. GCM:n vaikutukset painonpudotukseen ja niihin liittyviin samanaikaisiin sairauksiin arvioidaan myös

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Aiheiden ilmoittautuminen jatkuu, kunnes neljäkymmentä (40) kelvollista osallistujaa on satunnaistettu toiseen kahdesta ryhmästä. Koehenkilöille suoritetaan perusarviointi (käynti 1), jonka aikana arvioidaan heidän glykeemisten parametrien vakautta, lääketieteellistä hoitoa ja lääketieteellistä tilaa. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki käynnin 2 mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, implantoidaan. Noin kolme päivää ennen implantointia koehenkilöt nähdään "pre-implanttia edeltävään" lääketieteelliseen arviointiin (käynti 3). Viikko implantoinnin jälkeen (käynti 5, viikko 1) koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään (A ja B).

"Ryhmän A" koehenkilöiden laite ohjelmoidaan välittämään GCM-signaali, mukaan lukien automaattisten syömisen havaitsemisparametrien asettaminen ensimmäiselle 24 viikon jaksolle (jakso 1). Vierailulla 10 (viikko 25 ja jakson 1 lopussa) ryhmän A koehenkilöiden laitteet kytketään pois päältä seuraavan 24 viikon ajan (jakso 2). Vierailulla 15 (viikko 49 ja jakson 2 lopussa) ryhmän A koehenkilöiden laitteet kytketään päälle seuraavien 24 viikon ajaksi (jakso 3). Ryhmän B koehenkilöiden laitteita ei ole aktivoitu ensimmäisten 24 aikana. viikkoa (jakso 1) tutkimuksensa aikana. Vierailulla 10 (jakson 1 viikko 25 lopussa) ryhmän B koehenkilöiden laitteet kytketään päälle (ts. aktivoitu toimittamaan CGM-signaaleja) 24 viikon ajan (jakso 2). Vierailulla 15 (viikko 49 ja jakson 2 lopussa) ryhmän B koehenkilöiden laitteet kytketään pois päältä seuraavan 24 viikon ajan (jakso 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita Cattolica S. Cuore
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 01-813
        • CMKP- Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, D-63739.
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Arzt für Innere Medizin und Endokrinologie
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Krankenhaus Sachsenhausen
      • Munster, Saksa, 48153
        • Diabetes-Praxis Muenster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat
  • Painoindeksi >=28 ja <=45 (kg/m2)
  • Tyypin 2 diabeteksen kesto yli 6 kuukautta
  • Tyypin 2 diabeettinen sublecy, jota hoidetaan suun kautta annettavilla diabeteslääkkeillä
  • Stabiili diabeteslääkitys vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • HbA1c >=7,5 % ja <=9,5 % käynnillä 1; koehenkilöillä, joiden T2DM kesto on .10 vuotta, pitäisi olla <=9,0 % vierailulla 1
  • Stabiili HbA1c, joka määritellään merkitsemättömäksi muutokseksi (vaihtelu <=0,5 %) potilaan potilastietoihin 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista kirjatun historiallisen arvon ja käynnillä 1 kerätyn HbA1c-arvon välillä
  • Paastoverenglukoosi >120 ja < 240 mg/dl käynnillä 1; koehenkilöillä, joiden T2DM-kesto on > 10 vuotta, pitäisi olla 0,120 ans<=180 mg/dl käynnillä 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Vakaa paino, joka määritellään merkitsemättömäksi painomuutokseksi (vaihtelu <5 %) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Jos käytät näitä lääkkeitä, stabiileja verenpainetta alentavaa ja lipidejä lisäävää lääkitystä vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Jos potilaalla on masennuslääkitys, hoidon on oltava vakaa vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Haluttomuus pidättäytyä reseptimääräisten, reseptivapaiden tai yrttipainonpudotustuotteiden käyttämisestä kokeen ajan
  • Kyky ja halukkuus suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa TANTALUS II Syatemin käyttövaatimuksia
  • Valpas, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään ja valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja henkilökohtaisesti motivoitunut noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoito
  • GLP-1-analogin, kuten eksenatidin (Byette) ottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista Lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun liikkuvuuteen, kuten huumausaineiden (krooninen käyttö) ja antikolinergisten/spasmodisten lääkkeiden käyttö
  • Resepti-, reseptivapaa- tai kasviperäisten painonpudotusvalmisteiden tai liikalihavuuslääkkeiden käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Diabeettisten komplikaatioiden katkeaminen ja eteneminen (eli retinopatia, joka ei ole stabiloitunut, nefropatia ja makroalbuminuria)
  • Aiemmat haavan paranemisongelmat
  • Diagnoosilla on mennyt tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyä
  • Pchikoottisten lääkkeiden käyttö
  • Diagnoosi syömishäiriö, kuten bulimia tai ahmiminen
  • Endokrinopatiasta johtuva liikalihavuus (esim. Cushingin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Kirurgista korjausta vaativa hiataltyrä tai paraesofageaalinen tyrä
  • Raskaana oleva tai imettävä, todettu maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit 3 kertaa normaalia suuremmat)
  • Mikä tahansa aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • Muurahainen anamneesissa haimatulehdus Kaikki peptinen haavatauti 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta Diagnoosoitu gastropareesi tai GI-liikkuvuushäiriö Aktiivisen lääketieteellisen laitteen (joko implantoitavan tai ulkoisen) käyttö, kuten ICD, sydämentahdistin, lääkeinfuusiolaite tai neurostimulaattori (joko implantoitava tai kulunut) ) Ulkoista aktiivista laitetta käyttävät koehenkilöt, jotka voivat ja ovat valmiita välttämään laitteen käyttöä tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.
  • Sydänhistorian, jonka lääkäri katsoo, tulisi jättää tutkittava pois tutkimuksesta.
  • Toisen tutkimusvälineen käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Henkeä uhkaavien sairauksien historia 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Diabeettisen lääkityksen muutos käynnin 1 ja 3 välillä
  • Mikä tahansa lisäehto(t), jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GCM-stimulaatio
Potilaalle implantoidaan mahalaukun supistumismodulaatio (GCM) stimulaatiojärjestelmä käyttäen TANTALUS-järjestelmää tyypin 2 diabeetikoiden hoitoon.
Laite: Tantalus järjestelmä
TANTALUS System on aktiivinen implantoitava laite, joka tuottaa mahalaukun supistumismodulaatiota (GCM) stimulaatiota tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Muut nimet:
  • TANTALUS II
Huijausvertailija: Laite pois päältä
TANTALUS-järjestelmä on istutettu, mutta se on pois päältä
Laite: TANTALUS järjestelmä
TANTALUS System on aktiivinen implantoitava laite, joka tuottaa mahalaukun supistumismodulaatiota (GCM) stimulaatiota tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Huijausvertailijassa laite on pois päältä.
Muut nimet:
  • TANTALUS II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tasojen erojen vertailu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
HbA1c-tasojen erojen vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä ajanjakson 2 ja 3 välillä tapahtuneiden muutosten välillä
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon ja aineenvaihdunnan parametrien paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
  • Painonpudotuksen suuntaukset ovat painon lasku jaksoilla 2 ja 3.
  • Aineenvaihduntaparametrien, kuten vyötärön ympärysmitan, verenpaineen ja lipidien, paranemissuuntauksia esiintyi ajanjaksolla 2–3.
  • Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ero hoito- ja kontrolliryhmien välillä aktiivisen ja inaktiivisen hoidon jaksojen välillä.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetaCure (USA), Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Walid Hadda, PhD, MetaCure Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC CP TAN2007-032
  • Cross-over (Muu tunniste: MetaCure (USA))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Tantalus järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa