새로 유방암 진단을 받은 여성의 관리 변화를 확인하기 위한 조영 증강 디지털 유방조영술(CEDM)
2019년 3월 19일 업데이트: GE Healthcare
여성 환자 관리의 변화를 식별하기 위한 대비 강화 유방 자기 공명 영상(CE-BMRI)과 비교하여 이중 에너지 조영 강화 디지털 유방조영술(DE-CEDM)의 비열등성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 교차 시험 새로 진단된 유방암
등록된 여성은 유방암 진단 후 30일 이내에 일반적인 임상 실습에 따라 양측 조영 증강 유방 자기 공명 영상(CE-BMRI)을 받게 됩니다.
CE-BMRI 시험 후 최대 8주 동안 피험자는 이중 에너지 조영 증강 디지털 유방조영술(DE-CEDM)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 여성은 유방암 진단 후 30일 이내에 일반적인 임상 실습에 따라 양측 조영 증강 유방 자기 공명 영상(CE-BMRI)을 받게 됩니다.
CE-BMRI 시험 후 최대 8주 동안 피험자는 이중 에너지 조영 증강 디지털 유방조영술(DE-CEDM)을 받게 됩니다.
두 영상 유형 간에 최대 병변 크기를 비교했습니다.
두 스캔의 피험자 데이터는 다중 판독기 평가에 포함되도록 계획되었습니다. 그러나 연구의 조기 중단으로 인해 다중 판독기 데이터는 수집되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 여성
- 피험자는 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따르며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 지난 30일 이내에 핵심 생검 또는 미세 바늘 흡인(FNA)을 통해 확인된 유방암(DCIS 또는 침습성)으로 새로 진단되었습니다.
- 새로운 유방암 진단 후 30일 이내에 양측 CE-BMRI를 수행했거나 수행했을 것입니다.
제외 기준:
- 지표 병변에 대해 이미 종양 절제술을 받은 여성.
- 신 보조 화학 요법 치료, 호르몬 치료 또는 방사선 요법을 받고 있는 여성.
- 임신 중이거나 임신했다고 생각하는 여성.
- 유방 보형물을 받은 여성.
- 요오드화 또는 가돌리늄 킬레이트 조영제의 정맥 사용에 금기 사항이 있는 여성(예: 조영제에 대한 알레르기 또는 심각한 신장 기능 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CE-BMRI
피험자는 새로운 유방암 진단 후 30일 이내에 일반적인 임상 실습에 따라 양측 CE-BMRI를 받게 됩니다.
피험자는 CE-BMRI 시험 후 8주 이내에 양측 DE-CEDM 시험을 받게 됩니다.
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자기공명을 이용한 조영증강 유방영상
이중 에너지, 조영 강화 디지털 유방조영술을 사용한 유방 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CE-BMRI 및 DE-CEDM 완료
기간: 약 8주
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피험자는 CE-BMRI 및 DE-CEDM 스캔 유형을 모두 완료했습니다.
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약 8주
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CE-BMRI 스캔에 의한 평균 최대 병변 크기
기간: CE-BMRI 스캔 후 1주일 이내
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CE-BMRI를 사용하여 스캔할 때 평균 최대 병변 크기
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CE-BMRI 스캔 후 1주일 이내
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DE-CEDM에 의한 평균 최대 병변 크기
기간: DE-CEDM 스캔 후 1주일 이내
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DE-CEDM을 사용하여 스캔할 때 평균 최대 병변 크기
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DE-CEDM 스캔 후 1주일 이내
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조직학 결과에 따른 평균 최대 병변 크기
기간: 약 1주일; 조직학 보고서 완료 시
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조직학 보고서에 설명된 평균 최대 병변 크기.
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약 1주일; 조직학 보고서 완료 시
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이미지의 다중 판독기 평가
기간: 이 결과는 조기 연구 중단으로 인해 발생하지 않았습니다.
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어떤 기술이 병리학적 검사로 결정된 암 크기를 더 정확하게 측정할 수 있는지 결정하기 위해 이미지의 다중 판독기 평가 및 CE-BMRI 대 DE-CEDM 간의 비교가 계획되었습니다.
이것은 연구의 조기 중단으로 인해 수행되지 않았습니다.
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이 결과는 조기 연구 중단으로 인해 발생하지 않았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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