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Kontrastverstärkte digitale Mammographie (CEDM) zur Identifizierung einer Änderung in der Behandlung von Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

19. März 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine multizentrische Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der kontrastverstärkten digitalen Dual-Energy-Mammographie (DE-CEDM) im Vergleich zur kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie der Brust (CE-BMRI) zur Identifizierung einer Änderung des Patientenmanagements bei Frauen Mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

Eingeschriebene Frauen werden innerhalb von 30 Tagen nach der Brustkrebsdiagnose einer bilateralen kontrastverstärkten Brust-Magnetresonanztomographie (CE-BMRI) gemäß der üblichen klinischen Praxis unterzogen. Bis zu 8 Wochen nach der CE-BMRI-Prüfung werden die Probanden einem Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Frauen werden innerhalb von 30 Tagen nach der Brustkrebsdiagnose einer bilateralen kontrastverstärkten Brust-Magnetresonanztomographie (CE-BMRI) gemäß der üblichen klinischen Praxis unterzogen. Bis zu 8 Wochen nach der CE-BMRI-Prüfung werden die Probanden einem Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM) unterzogen. Die maximale Läsionsgröße wurde zwischen den beiden Bildgebungstypen verglichen. Die Probandendaten beider Scans sollten in eine Multi-Reader-Auswertung einbezogen werden; Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden jedoch keine Multi-Reader-Daten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan Brugge AV
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Institut fur Radiologie, Charite
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Goustave Roussy
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau 21 Jahre oder älter
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
  • Neu diagnostizierter Brustkrebs (DCIS oder invasiv), identifiziert durch Kernbiopsie oder Feinnadelaspiration (FNA) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Wird innerhalb von 30 Tagen NACH der neuen Brustkrebsdiagnose eine bilaterale CE-BMRI durchgeführt haben oder haben lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die bereits eine Lumpektomie für die Indexläsion hatte.
  • Frau, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie, Hormonbehandlung oder Strahlentherapie unterzieht.
  • Frauen, die schwanger sind oder glauben, dass sie schwanger sein könnten.
  • Frau mit Brustimplantat.
  • Frauen, die eine Kontraindikation für die intravenöse Anwendung von jodierten oder Gadolinium-chelatierten Kontrastmitteln haben (z. B. Allergie gegen eines der Mittel oder stark eingeschränkte Nierenfunktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CE-BMRI
Das Subjekt wird innerhalb von 30 Tagen nach der neuen Brustkrebsdiagnose gemäß der üblichen klinischen Praxis einer bilateralen CE-BMRI unterzogen. Der Proband wird dann innerhalb von 8 Wochen nach der CE-BMRI-Prüfung einer bilateralen DE-CEDM-Prüfung unterzogen.
Gerät: CE-BMRI
Kontrastverstärkte Brustbildgebung mittels Magnetresonanz
Gerät: DE-CEDM
Brustbildgebung mit kontrastverstärkter digitaler Dual-Energy-Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss von CE-BMRI und DE-CEDM
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Probanden haben sowohl CE-BMRI- als auch DE-CEDM-Scantypen abgeschlossen
Etwa 8 Wochen
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße nach CE-BMRI-Scan
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem CE-BMRI-Scan
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße beim Scannen mit CE-BMRI
Innerhalb von 1 Woche nach dem CE-BMRI-Scan
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße nach DE-CEDM
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem DE-CEDM-Scan
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße beim Scannen mit DE-CEDM
Innerhalb von 1 Woche nach dem DE-CEDM-Scan
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße nach histologischem Ergebnis
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche; nach Abschluss des histologischen Berichts
Durchschnittliche maximale Läsionsgröße wie im Histologiebericht beschrieben.
Ungefähr 1 Woche; nach Abschluss des histologischen Berichts
Multi-Reader-Auswertung von Bildern
Zeitfenster: Dieser Endpunkt trat aufgrund eines vorzeitigen Studienabbruchs nicht auf.
Eine Multi-Reader-Auswertung von Bildern und ein Vergleich zwischen CE-BMRI und DE-CEDM, um festzustellen, welche Technologie die durch pathologische Untersuchung bestimmte Krebsgröße genauer messen kann, war geplant. Dies wurde aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs der Studie nicht durchgeführt.
Dieser Endpunkt trat aufgrund eines vorzeitigen Studienabbruchs nicht auf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-CEDM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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