Mammografia cyfrowa ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM) w celu określenia zmiany w postępowaniu u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
19 marca 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Wieloośrodkowe, otwarte, krzyżowe badanie mające na celu ocenę równoważności dwuenergetycznej mammografii cyfrowej ze wzmocnieniem kontrastowym (DE-CEDM) w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-BMRI) w celu identyfikacji zmiany w postępowaniu z pacjentką u kobiet Z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
Zakwalifikowane kobiety zostaną poddane obustronnemu rezonansowi magnetycznemu piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-BMRI) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w ciągu 30 dni od rozpoznania raka piersi.
Do 8 tygodni po egzaminie CE-BMRI badani zostaną poddani mammografowi cyfrowemu z podwójnym kontrastem energii (DE-CEDM).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakwalifikowane kobiety zostaną poddane obustronnemu rezonansowi magnetycznemu piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-BMRI) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w ciągu 30 dni od rozpoznania raka piersi.
Do 8 tygodni po egzaminie CE-BMRI badani zostaną poddani mammografowi cyfrowemu z podwójnym kontrastem energii (DE-CEDM).
Maksymalny rozmiar zmiany porównano między dwoma typami obrazowania.
Planowano uwzględnić dane podmiotu z obu skanów w ocenie wielu czytelników; jednakże z powodu przedwczesnego przerwania badania dane od wielu czytelników nie zostały zebrane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ St-Jan Brugge AV
-
-
-
-
-
Villejuif, Francja
- Institut Goustave Roussy
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Institut fur Radiologie, Charite
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 21 lat lub starsza
- Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych oraz uzyskuje podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Nowo zdiagnozowany rak piersi (DCIS lub inwazyjny) zidentyfikowany na podstawie biopsji gruboigłowej lub aspiracji cienkoigłowej (BAC) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Będzie mieć lub miała wykonane obustronne badanie CE-BMRI w ciągu 30 dni PO nowej diagnozie raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która przeszła już lumpektomię z powodu zmiany wskazującej.
- Kobieta w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej, leczenia hormonalnego lub radioterapii.
- Kobieta, która jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
- Kobieta, która ma implant piersi.
- Kobieta, u której występują przeciwwskazania do dożylnego podania jodowego lub chelatowanego gadolinu środka kontrastowego (np. alergia na którykolwiek ze środków lub ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CE-BMRI
Pacjent zostanie poddany obustronnej CE-BMRI zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w ciągu 30 dni od rozpoznania nowego raka piersi.
Uczestnik zostanie następnie poddany dwustronnemu badaniu DE-CEDM w ciągu 8 tygodni po egzaminie CE-BMRI.
|
Obrazowanie piersi ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą rezonansu magnetycznego
Obrazowanie piersi za pomocą mammografii cyfrowej o podwójnej energii ze wzmocnieniem kontrastowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie CE-BMRI i DE-CEDM
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Badani ukończyli skanowanie typu CE-BMRI i DE-CEDM
|
Około 8 tygodni
|
|
Średnia maksymalna wielkość zmiany chorobowej według skanu CE-BMRI
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od skanowania CE-BMRI
|
Średni maksymalny rozmiar zmiany podczas skanowania za pomocą CE-BMRI
|
W ciągu 1 tygodnia od skanowania CE-BMRI
|
|
Średnia maksymalna wielkość zmiany wg DE-CEDM
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od skanowania DE-CEDM
|
Średni maksymalny rozmiar zmiany podczas skanowania przy użyciu DE-CEDM
|
W ciągu 1 tygodnia od skanowania DE-CEDM
|
|
Średnia maksymalna wielkość zmiany według wyniku histologicznego
Ramy czasowe: Około 1 tygodnia; po zakończeniu raportu histologicznego
|
Średnia maksymalna wielkość zmiany jak opisano w raporcie histologicznym.
|
Około 1 tygodnia; po zakończeniu raportu histologicznego
|
|
Ocena obrazów przez wielu czytelników
Ramy czasowe: Wynik ten nie wystąpił z powodu przedwczesnego przerwania badania.
|
Zaplanowano ocenę obrazów przez wielu czytelników i porównanie CE-BMRI z DE-CEDM w celu określenia, która technologia może dokładniej mierzyć rozmiar nowotworu określony w badaniu patologicznym.
Nie przeprowadzono tego z powodu przedwczesnego przerwania badania.
|
Wynik ten nie wystąpił z powodu przedwczesnego przerwania badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE-CEDM-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .