Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia (CEDM) äskettäin diagnosoidun rintasyövän hoitoon liittyvien muutosten tunnistamiseen
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
Monikeskus, avoin, crossover-tutkimus kaksienergiaisen kontrastitehosteisen digitaalisen mammografian (DE-CEDM) paremmuuden arvioimiseksi verrattuna kontrastitehosteiseen rintojen magneettikuvaukseen (CE-BMRI) potilaan hoidon muutoksen tunnistamiseksi naisilla Äskettäin diagnosoidun rintasyövän kanssa
Ilmoittautuneille naisille tehdään molemminpuolinen varjoaineella tehostettu rintojen magneettikuvaus (CE-BMRI) tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti 30 päivän kuluessa rintasyövän diagnoosista.
Jopa 8 viikkoa CE-BMRI-kokeen jälkeen koehenkilöille tehdään Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille naisille tehdään molemminpuolinen varjoaineella tehostettu rintojen magneettikuvaus (CE-BMRI) tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti 30 päivän kuluessa rintasyövän diagnoosista.
Jopa 8 viikkoa CE-BMRI-kokeen jälkeen koehenkilöille tehdään Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM).
Leesion enimmäiskokoa verrattiin kahden kuvantamistyypin välillä.
Molempien skannausten kohdetiedot suunniteltiin sisällytettäväksi usean lukijan arviointiin; Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi usean lukijan tietoja ei kuitenkaan kerätty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ St-Jan Brugge AV
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska
- Institut Goustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Institut fur Radiologie, Charite
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 21-vuotias tai vanhempi
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus hankitaan.
- Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä (DCIS tai invasiivinen), joka on tunnistettu ydinbiopsialla tai hienoneula-aspiraatiolla (FNA) viimeisen 30 päivän aikana.
- Hän tekee tai on tehnyt kahdenvälisen CE-BMRI:n 30 päivän kuluessa uuden rintasyöpädiagnoosin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jolle on jo tehty luumpektomia indeksivaurion vuoksi.
- Nainen, joka saa neoadjuvanttikemoterapiahoitoa, hormonihoitoa tai sädehoitoa.
- Nainen, joka on raskaana tai uskoo olevansa raskaana.
- Nainen, jolla on rintaimplantti.
- Nainen, jolla on vasta-aihe jodattujen tai gadoliniumkelatoitujen varjoaineiden suonensisäiselle käytölle (esim. allergia jommallekummalle aineelle tai vakava munuaisten vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CE-BMRI
Koehenkilölle tehdään kahdenvälinen CE-BMRI tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti 30 päivän kuluessa uuden rintasyöpädiagnoosin jälkeen.
Tämän jälkeen koehenkilölle tehdään kahdenvälinen DE-CEDM-tutkimus 8 viikon kuluessa CE-BMRI-tutkimuksesta.
|
Rintojen kontrastikuvaus magneettiresonanssilla
Rintojen kuvantaminen kaksoisenergialla, kontrastitehostetulla digitaalisella mammografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CE-BMRI:n ja DE-CEDM:n valmistuminen
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Tutkittavat ovat suorittaneet sekä CE-BMRI- että DE-CEDM-skannaustyypit
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen enimmäisleesion koko CE-BMRI-skannauksella
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä CE-BMRI-skannauksesta
|
Leesion keskimääräinen enimmäiskoko skannattaessa CE-BMRI:llä
|
1 viikon sisällä CE-BMRI-skannauksesta
|
|
DE-CEDM:n keskimääräinen enimmäisleesion koko
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä DE-CEDM-skannauksesta
|
Leesion keskimääräinen enimmäiskoko skannattaessa DE-CEDM:llä
|
1 viikon sisällä DE-CEDM-skannauksesta
|
|
Leesion keskimääräinen enimmäiskoko histologisen tuloksen mukaan
Aikaikkuna: Noin 1 viikko; histologisen raportin valmistuttua
|
Leesion keskimääräinen enimmäiskoko histologiaraportissa kuvatulla tavalla.
|
Noin 1 viikko; histologisen raportin valmistuttua
|
|
Kuvien usean lukijan arviointi
Aikaikkuna: Tämä tulos ei tapahtunut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Kuvien usean lukijan arviointi ja CE-BMRI:n ja DE-CEDM:n vertailu sen määrittämiseksi, millä tekniikalla voidaan mitata tarkemmin patologisen tutkimuksen perusteella määritettyä syövän kokoa.
Tätä ei tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Tämä tulos ei tapahtunut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE-CEDM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .