Mamografia digital com contraste (CEDM) para identificar uma mudança no tratamento de mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado
19 de março de 2019 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo multicêntrico, aberto e cruzado para avaliar a não inferioridade da mamografia digital com contraste de dupla energia (DE-CEDM) em comparação com a ressonância magnética da mama com contraste (CE-BMRI) para identificar uma mudança no tratamento de pacientes em mulheres Com câncer de mama recém-diagnosticado
As mulheres inscritas serão submetidas a uma ressonância magnética de mama com contraste aprimorado bilateral (CE-BMRI), de acordo com a prática clínica usual, dentro de 30 dias após o diagnóstico de câncer de mama.
Até 8 semanas após o exame CE-BMRI, os indivíduos serão submetidos a um Mamógrafo Digital de Dupla Energia de Contraste (DE-CEDM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres inscritas serão submetidas a uma ressonância magnética de mama com contraste aprimorado bilateral (CE-BMRI), de acordo com a prática clínica usual, dentro de 30 dias após o diagnóstico de câncer de mama.
Até 8 semanas após o exame CE-BMRI, os indivíduos serão submetidos a um Mamógrafo Digital de Dupla Energia de Contraste (DE-CEDM).
O tamanho máximo da lesão foi comparado entre os dois tipos de imagem.
Os dados do sujeito de ambas as varreduras foram planejados para serem incluídos em uma avaliação de vários leitores; no entanto, devido à interrupção prematura do estudo, os dados de vários leitores não foram coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Institut fur Radiologie, Charite
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Brugge, Bélgica
- AZ St-Jan Brugge AV
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Villejuif, França
- Institut Goustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 21 anos ou mais
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e o consentimento informado assinado e datado é obtido.
- Recém-diagnosticado com câncer de mama (CDIS ou invasivo) identificado por meio de biópsia ou aspiração com agulha fina (PAAF) nos últimos 30 dias.
- Terá ou teve uma CE-BMRI bilateral realizada dentro de 30 dias APÓS o novo diagnóstico de câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Mulher que já fez tumorectomia para a lesão índice.
- Mulher submetida a tratamento quimioterápico neoadjuvante, tratamento hormonal ou radioterapia.
- Mulher grávida ou que acredita estar grávida.
- Mulher que tem implante mamário.
- Mulher com contraindicação ao uso intravenoso de contraste iodado ou gadolínio quelatado (por exemplo, alergia a qualquer um dos agentes ou insuficiência renal grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CE-BMRI
O sujeito será submetido a CE-BMRI bilateral de acordo com a prática clínica usual dentro de 30 dias após o novo diagnóstico de câncer de mama.
O sujeito será então submetido a exame DE-CEDM bilateral dentro de 8 semanas após o exame CE-BMRI.
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Imagens de mama com contraste usando Ressonância Magnética
Imagem da mama usando mamografia digital com dupla energia e contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do CE-BMRI e DE-CEDM
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Os indivíduos concluíram os tipos de varredura CE-BMRI e DE-CEDM
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Aproximadamente 8 semanas
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Tamanho máximo médio da lesão por varredura CE-BMRI
Prazo: Dentro de 1 semana após a varredura CE-BMRI
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Tamanho máximo médio da lesão quando digitalizado usando CE-BMRI
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Dentro de 1 semana após a varredura CE-BMRI
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Tamanho máximo médio da lesão por DE-CEDM
Prazo: Dentro de 1 semana após a digitalização DE-CEDM
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Tamanho máximo médio da lesão quando digitalizado usando DE-CEDM
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Dentro de 1 semana após a digitalização DE-CEDM
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Tamanho máximo médio da lesão por resultado histológico
Prazo: Aproximadamente 1 semana; após a conclusão do relatório de histologia
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Tamanho máximo médio da lesão conforme descrito no relatório histológico.
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Aproximadamente 1 semana; após a conclusão do relatório de histologia
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Avaliação multileitor de imagens
Prazo: Este desfecho não ocorreu devido à interrupção prematura do estudo.
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Foi planejada a avaliação de imagens com vários leitores e a comparação entre CE-BMRI e DE-CEDM para determinar qual tecnologia pode medir com mais precisão o tamanho do câncer, conforme determinado pelo exame patológico.
Isso não foi realizado devido à interrupção prematura do estudo.
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Este desfecho não ocorreu devido à interrupção prematura do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE-CEDM-001
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