Mammographie numérique à contraste amélioré (CEDM) pour identifier un changement dans la prise en charge des femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
19 mars 2019 mis à jour par: GE Healthcare
Un essai multicentrique, ouvert et croisé pour évaluer la non-infériorité de la mammographie numérique à contraste amélioré à double énergie (DE-CEDM) par rapport à l'imagerie par résonance magnétique mammaire à contraste amélioré (CE-BMRI) pour identifier un changement dans la prise en charge des patients chez les femmes Avec un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
Les femmes inscrites subiront une imagerie par résonance magnétique mammaire à contraste amélioré (CE-BMRI) conformément à la pratique clinique habituelle dans les 30 jours suivant le diagnostic du cancer du sein.
Jusqu'à 8 semaines après l'examen CE-BMRI, les sujets subiront une mammographie numérique à contraste amélioré à double énergie (DE-CEDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes inscrites subiront une imagerie par résonance magnétique mammaire à contraste amélioré (CE-BMRI) conformément à la pratique clinique habituelle dans les 30 jours suivant le diagnostic du cancer du sein.
Jusqu'à 8 semaines après l'examen CE-BMRI, les sujets subiront une mammographie numérique à contraste amélioré à double énergie (DE-CEDM).
La taille maximale des lésions a été comparée entre les deux types d'imagerie.
Les données des sujets des deux analyses devaient être incluses dans une évaluation multi-lecteurs ; cependant, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données multi-lecteurs n'ont pas été collectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Institut fur Radiologie, Charite
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Brugge, Belgique
- AZ St-Jan Brugge AV
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
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Villejuif, France
- Institut Goustave Roussy
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 21 ans ou plus
- Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
- Cancer du sein nouvellement diagnostiqué (CCIS ou invasif) identifié par biopsie au trocart ou aspiration à l'aiguille fine (FNA) au cours des 30 derniers jours.
- Aura ou aura eu un CE-BMRI bilatéral effectué dans les 30 jours APRÈS le nouveau diagnostic de cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- Femme ayant déjà subi une tumorectomie pour la lésion index.
- Femme subissant un traitement de chimiothérapie néoadjuvante, un traitement hormonal ou une radiothérapie.
- Femme enceinte ou qui pense être enceinte.
- Femme qui a un implant mammaire.
- Femme qui a une contre-indication à l'utilisation intraveineuse d'un agent de contraste iodé ou chélaté au gadolinium (par exemple, allergie à l'un ou l'autre agent ou insuffisance rénale sévère).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CE-BMRI
Le sujet subira un CE-BMRI bilatéral conformément à la pratique clinique habituelle dans les 30 jours suivant le nouveau diagnostic de cancer du sein.
Le sujet subira ensuite un examen DE-CEDM bilatéral dans les 8 semaines suivant l'examen CE-BMRI.
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Imagerie mammaire à contraste amélioré par résonance magnétique
Imagerie mammaire par mammographie numérique bi-énergie à contraste amélioré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du CE-BMRI et du DE-CEDM
Délai: Environ 8 semaines
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Les sujets ont terminé les types d'analyse CE-BMRI et DE-CEDM
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Environ 8 semaines
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Taille maximale moyenne des lésions par analyse CE-BMRI
Délai: Dans la semaine suivant l'analyse CE-BMRI
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Taille maximale moyenne de la lésion lorsqu'elle est scannée à l'aide du CE-BMRI
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Dans la semaine suivant l'analyse CE-BMRI
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Taille maximale moyenne des lésions par DE-CEDM
Délai: Dans la semaine suivant l'analyse DE-CEDM
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Taille maximale moyenne des lésions lorsqu'elles sont numérisées à l'aide de DE-CEDM
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Dans la semaine suivant l'analyse DE-CEDM
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Taille maximale moyenne des lésions par résultat histologique
Délai: Environ 1 semaine ; à la fin du rapport histologique
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Taille maximale moyenne des lésions telle que décrite dans le rapport d'histologie.
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Environ 1 semaine ; à la fin du rapport histologique
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Évaluation multi-lecteurs des images
Délai: Ce résultat ne s'est pas produit en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Une évaluation multi-lecteurs des images et une comparaison entre le CE-BMRI et le DE-CEDM pour déterminer quelle technologie peut mesurer plus précisément la taille du cancer telle que déterminée par l'examen pathologique étaient prévues.
Celle-ci n'a pas été réalisée en raison d'un arrêt prématuré de l'étude.
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Ce résultat ne s'est pas produit en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DE-CEDM-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .