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Mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM) per identificare un cambiamento nella gestione delle donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi

19 marzo 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio multicentrico, in aperto, crossover per valutare la non inferiorità della mammografia digitale con mezzo di contrasto a doppia energia (DE-CEDM) rispetto alla risonanza magnetica del seno con mezzo di contrasto (CE-BMRI) per identificare un cambiamento nella gestione del paziente nelle donne Con cancro al seno di nuova diagnosi

Le donne iscritte saranno sottoposte a risonanza magnetica mammaria bilaterale con mezzo di contrasto (CE-BMRI) come da prassi clinica abituale entro 30 giorni dalla diagnosi di cancro al seno. Fino a 8 settimane dopo l'esame CE-BMRI, i soggetti saranno sottoposti a un mammografo digitale potenziato con contrasto a doppia energia (DE-CEDM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne iscritte saranno sottoposte a risonanza magnetica mammaria bilaterale con mezzo di contrasto (CE-BMRI) come da prassi clinica abituale entro 30 giorni dalla diagnosi di cancro al seno. Fino a 8 settimane dopo l'esame CE-BMRI, i soggetti saranno sottoposti a un mammografo digitale potenziato con contrasto a doppia energia (DE-CEDM). La dimensione massima della lesione è stata confrontata tra i due tipi di imaging. I dati del soggetto di entrambe le scansioni dovevano essere inclusi in una valutazione multi-lettore; tuttavia, a causa dell'interruzione prematura dello studio, non sono stati raccolti dati multi-lettore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • AZ St-Jan Brugge AV
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Francia
      • Villejuif, Francia
        • Institut Goustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Institut fur Radiologie, Charite
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 21 anni
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto il consenso informato firmato e datato.
  • Nuova diagnosi di cancro al seno (DCIS o invasivo) identificato attraverso biopsia centrale o aspirazione con ago sottile (FNA) negli ultimi 30 giorni.
  • Avrà o ha avuto un CE-BMRI bilaterale eseguito entro 30 giorni DOPO la nuova diagnosi di cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • Donna che ha già subito una lumpectomia per la lesione indice.
  • Donna sottoposta a trattamento chemioterapico neoadiuvante, trattamento ormonale o radioterapia.
  • Donna incinta o che crede di poterlo essere.
  • Donna che ha una protesi mammaria.
  • Donna con controindicazione all'uso endovenoso di mezzi di contrasto iodati o chelati con gadolinio (ad es. allergia a uno dei due agenti o funzionalità renale gravemente compromessa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CE-BMRI
Il soggetto verrà sottoposto a CE-BMRI bilaterale come da prassi clinica abituale entro 30 giorni dalla nuova diagnosi di carcinoma mammario. Il soggetto verrà quindi sottoposto all'esame DE-CEDM bilaterale entro 8 settimane dopo l'esame CE-BMRI.
Dispositivo: CE-BMRI
Imaging mammario con mezzo di contrasto mediante Risonanza Magnetica
Dispositivo: DE-CEDM
Imaging della mammella mediante mammografia digitale a doppia energia con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento di CE-BMRI e DE-CEDM
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
I soggetti hanno completato entrambi i tipi di scansione CE-BMRI e DE-CEDM
Circa 8 settimane
Dimensione massima media della lesione mediante scansione CE-BMRI
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla scansione CE-BMRI
Dimensione massima media della lesione quando scansionata utilizzando CE-BMRI
Entro 1 settimana dalla scansione CE-BMRI
Dimensione media massima della lesione secondo DE-CEDM
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla scansione DE-CEDM
Dimensione massima media della lesione quando scansionata utilizzando DE-CEDM
Entro 1 settimana dalla scansione DE-CEDM
Dimensione media massima della lesione in base all'esito istologico
Lasso di tempo: Circa 1 settimana; al completamento del referto istologico
Dimensione massima media della lesione come descritto nel referto istologico.
Circa 1 settimana; al completamento del referto istologico
Valutazione multi-lettore delle immagini
Lasso di tempo: Questo risultato non si è verificato a causa dell'interruzione prematura dello studio.
È stata pianificata la valutazione multi-lettore delle immagini e il confronto tra CE-BMRI e DE-CEDM per determinare quale tecnologia può misurare con maggiore precisione le dimensioni del cancro come determinato dall'esame patologico. Questo non è stato condotto a causa dell'interruzione prematura dello studio.
Questo risultato non si è verificato a causa dell'interruzione prematura dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-CEDM-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su CE-BMRI

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