Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret digital mammografi (CEDM) for å identifisere en endring i behandling av kvinner med nylig diagnostisert brystkreft

19. mars 2019 oppdatert av: GE Healthcare

En multisenter, åpen etikett, crossover-forsøk for å vurdere non-inferiority av dual Energy Contrast-Enhanced Digital Mammography (DE-CEDM) sammenlignet med Contrast-Enhanced Breast Magnetic Resonance Imaging (CE-BMRI) for å identifisere en endring i pasientbehandling hos kvinner Med nyoppdaget brystkreft

Registrerte kvinner vil gjennomgå en bilateral kontrastforbedret brystmagnetisk resonansavbildning (CE-BMRI) som vanlig klinisk praksis innen 30 dager etter diagnosen brystkreft. Inntil 8 uker etter CE-BMRI-eksamenen vil forsøkspersonene gjennomgå en Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte kvinner vil gjennomgå en bilateral kontrastforbedret brystmagnetisk resonansavbildning (CE-BMRI) som vanlig klinisk praksis innen 30 dager etter diagnosen brystkreft. Inntil 8 uker etter CE-BMRI-eksamenen vil forsøkspersonene gjennomgå en Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM). Maksimal lesjonsstørrelse ble sammenlignet mellom de to avbildningstypene. Emnedata fra begge skanningene var planlagt inkludert i en multi-leser-evaluering; På grunn av for tidlig stopp av studien ble det imidlertid ikke samlet inn multileserdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ St-Jan Brugge AV
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Goustave Roussy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Institut fur Radiologie, Charite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 21 år eller eldre
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og det innhentes signert og datert informert samtykke.
  • Nylig diagnostisert med brystkreft (DCIS eller invasiv) identifisert gjennom kjernebiopsi eller finnålsaspirasjon (FNA) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Vil ha eller ha fått utført en bilateral CE-BMRI innen 30 dager ETTER ny brystkreftdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som allerede har hatt en lumpektomi for indekslesjonen.
  • Kvinne som gjennomgår neoadjuvant cellegiftbehandling, hormonbehandling eller strålebehandling.
  • Kvinne som er gravid eller som tror hun kan være gravid.
  • Kvinne som har brystimplantat.
  • Kvinne som har en kontraindikasjon mot intravenøs bruk av jodholdig eller gadolinium-chelatert kontrastmiddel (f.eks. allergi mot enten midlet eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CE-BMRI
Personen vil gjennomgå bilateral CE-BMRI som vanlig klinisk praksis innen 30 dager etter den nye brystkreftdiagnosen. Emnet vil deretter gjennomgå bilateral DE-CEDM-undersøkelse innen 8 uker etter CE-BMRI-eksamenen.
Enhet: CE-BMRI
Kontrastforbedret brystavbildning ved bruk av magnetisk resonans
Enhet: DE-CEDM
Brystavbildning ved hjelp av dobbeltenergi, kontrastforsterket digital mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av CE-BMRI og DE-CEDM
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Forsøkspersonene har fullført både CE-BMRI og DE-CEDM skanningstyper
Omtrent 8 uker
Gjennomsnittlig maksimal lesjonsstørrelse ved CE-BMRI-skanning
Tidsramme: Innen 1 uke etter CE-BMRI-skanning
Gjennomsnittlig maksimal lesjonsstørrelse ved skanning med CE-BMRI
Innen 1 uke etter CE-BMRI-skanning
Gjennomsnittlig maksimal lesjonsstørrelse etter DE-CEDM
Tidsramme: Innen 1 uke etter DE-CEDM-skanning
Gjennomsnittlig maksimal lesjonsstørrelse ved skanning med DE-CEDM
Innen 1 uke etter DE-CEDM-skanning
Gjennomsnittlig maksimal lesjonsstørrelse etter histologisk utfall
Tidsramme: Omtrent 1 uke; etter ferdigstillelse av histologirapporten
Gjennomsnittlig maksimal lesjonsstørrelse som beskrevet i histologirapporten.
Omtrent 1 uke; etter ferdigstillelse av histologirapporten
Multi-leser evaluering av bilder
Tidsramme: Dette utfallet skjedde ikke på grunn av for tidlig studiestopp.
Flerleser-evaluering av bilder og sammenligning mellom CE-BMRI vs. DE-CEDM for å bestemme hvilken teknologi som mer presist kan måle kreftstørrelse som bestemt ved patologisk undersøkelse, ble planlagt. Dette ble ikke utført på grunn av for tidlig stopp av studien.
Dette utfallet skjedde ikke på grunn av for tidlig studiestopp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE-CEDM-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere