新たに乳がんと診断された女性の管理の変化を特定するための造影デジタルマンモグラフィ (CEDM)
2019年3月19日 更新者：GE Healthcare
女性の患者管理の変化を特定するための造影乳房磁気共鳴画像法（CE-BMRI）と比較した二重エネルギー造影デジタルマンモグラフィ（DE-CEDM）の非劣性を評価するための多施設非盲検クロスオーバー試験新たに診断された乳がんで
登録された女性は、乳がんの診断から30日以内に、通常の臨床診療に従って両側造影乳房磁気共鳴画像法（CE-BMRI）を受けます。
CE-BMRI 検査の 8 週間後まで、被験者はデュアル エネルギー コントラスト強化デジタル マンモグラフ (DE-CEDM) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
登録された女性は、乳がんの診断から30日以内に、通常の臨床診療に従って両側造影乳房磁気共鳴画像法（CE-BMRI）を受けます。
CE-BMRI 検査の 8 週間後まで、被験者はデュアル エネルギー コントラスト強化デジタル マンモグラフ (DE-CEDM) を受けます。
最大病変サイズは、2 つのイメージング タイプ間で比較されました。
両方のスキャンからの被験者データは、マルチリーダー評価に含まれる予定でした。ただし、研究が時期尚早に中止されたため、マルチリーダーのデータは収集されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性
- 被験者は研究手順を順守することができ、順守する意思があり、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
- -過去30日以内にコア生検または穿刺吸引（FNA）によって特定された乳がん（DCISまたは浸潤性）と新たに診断された。
- -新しい乳がんの診断後30日以内に両側CE-BMRIが実施されるか、実施されました。
除外基準:
- 指標病変の乳腺腫瘤摘出術をすでに受けている女性。
- ネオアジュバント化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を受けている女性。
- 妊娠中または妊娠していると思われる女性。
- 豊胸手術を受けた女性。
- -ヨード化またはガドリニウムキレート化造影剤の静脈内使用が禁忌である女性（例えば、いずれかの薬剤に対するアレルギーまたは重度の腎機能障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CE-BMRI
-被験者は、新しい乳がんの診断後30日以内に、通常の臨床診療に従って両側CE-BMRIを受けます。
その後、被験者は CE-BMRI 検査後 8 週間以内に両側 DE-CEDM 検査を受けます。
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磁気共鳴を使用した造影乳房イメージング
デュアルエナジー造影デジタルマンモグラフィによる乳房撮影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CE-BMRIおよびDE-CEDMの完了
時間枠：約8週間
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被験者はCE-BMRIとDE-CEDMの両方のスキャンタイプを完了しています
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約8週間
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CE-BMRI スキャンによる平均最大病変サイズ
時間枠：CE-BMRIスキャンから1週間以内
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CE-BMRI を使用してスキャンした場合の平均最大病変サイズ
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CE-BMRIスキャンから1週間以内
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DE-CEDM による平均最大病変サイズ
時間枠：DE-CEDMスキャンから1週間以内
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DE-CEDM を使用してスキャンした場合の平均最大病変サイズ
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DE-CEDMスキャンから1週間以内
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組織学的結果による平均最大病変サイズ
時間枠：約1週間。組織学レポートの完了時に
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組織学レポートに記載されている平均最大病変サイズ。
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約1週間。組織学レポートの完了時に
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画像のマルチリーダー評価
時間枠：この結果は、時期尚早の研究の中止により発生しませんでした。
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画像のマルチリーダー評価と CE-BMRI と DE-CEDM の比較を行い、病理学的検査によって決定されたがんのサイズをより正確に測定できる技術を決定することが計画されました。
これは、研究が時期尚早に中止されたため実施されませんでした。
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この結果は、時期尚早の研究の中止により発生しませんでした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月30日
研究の完了 (実際)
2012年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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