Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt digital mammografi (CEDM) för att identifiera en förändring i hanteringen av kvinnor med nyligen diagnostiserad bröstcancer

19 mars 2019 uppdaterad av: GE Healthcare

Ett multicenter, open-label, crossover-försök för att bedöma icke-underlägsenhet hos dubbelenergikontrastförstärkt digital mammografi (DE-CEDM) jämfört med kontrastförstärkt bröstmagnetisk resonanstomografi (CE-BMRI) för att identifiera en förändring i patienthantering hos kvinnor Med nydiagnostiserad bröstcancer

Inskrivna kvinnor kommer att genomgå en bilateral kontrastförstärkt bröstmagnetisk resonanstomografi (CE-BMRI) enligt vanlig klinisk praxis inom 30 dagar efter diagnosen bröstcancer. Upp till 8 veckor efter CE-BMRI-provet kommer försökspersonerna att genomgå en Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna kvinnor kommer att genomgå en bilateral kontrastförstärkt bröstmagnetisk resonanstomografi (CE-BMRI) enligt vanlig klinisk praxis inom 30 dagar efter diagnosen bröstcancer. Upp till 8 veckor efter CE-BMRI-provet kommer försökspersonerna att genomgå en Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM). Maximal lesionsstorlek jämfördes mellan de två avbildningstyperna. Ämnesdata från båda skanningarna var planerade att inkluderas i en utvärdering av flera läsare; Men på grund av att studien avbröts i förtid, samlades inte flerläsardata in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan Brugge AV
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Goustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Institut fur Radiologie, Charite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 21 år eller äldre
  • Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
  • Nyligen diagnostiserad med bröstcancer (DCIS eller invasiv) identifierad genom kärnbiopsi eller finnålsaspiration (FNA) inom de senaste 30 dagarna.
  • Kommer att ha eller har fått en bilateral CE-BMRI utförd inom 30 dagar EFTER den nya bröstcancerdiagnosen.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som redan har genomgått en lumpektomi för indexlesionen.
  • Kvinna som genomgår neoadjuvant kemoterapibehandling, hormonbehandling eller strålbehandling.
  • Kvinna som är gravid eller som tror att hon kan vara gravid.
  • Kvinna som har bröstimplantat.
  • Kvinna som har en kontraindikation mot intravenös användning av jodhaltiga eller gadolinium-kelaterade kontrastmedel (t.ex. allergi mot endera medlet eller allvarligt nedsatt njurfunktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CE-BMRI
Personen kommer att genomgå bilateral CE-BMRI enligt vanlig klinisk praxis inom 30 dagar efter den nya bröstcancerdiagnosen. Försökspersonen kommer sedan att genomgå en bilateral DE-CEDM-undersökning inom 8 veckor efter CE-BMRI-undersökningen.
Enhet: CE-BMRI
Kontrastförstärkt bröstavbildning med magnetisk resonans
Enhet: DE-CEDM
Bröstavbildning med Dual-energy, kontrastförstärkt digital mammografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av CE-BMRI och DE-CEDM
Tidsram: Cirka 8 veckor
Försökspersonerna har genomfört både CE-BMRI- och DE-CEDM-skanningstyper
Cirka 8 veckor
Genomsnittlig maximal lesionsstorlek enligt CE-BMRI-skanning
Tidsram: Inom 1 vecka efter CE-BMRI-skanning
Genomsnittlig maximal lesionsstorlek vid skanning med CE-BMRI
Inom 1 vecka efter CE-BMRI-skanning
Genomsnittlig maximal lesionsstorlek enligt DE-CEDM
Tidsram: Inom 1 vecka efter DE-CEDM-skanning
Genomsnittlig maximal lesionsstorlek vid skanning med DE-CEDM
Inom 1 vecka efter DE-CEDM-skanning
Genomsnittlig maximal lesionsstorlek efter histologiskt resultat
Tidsram: Ungefär 1 vecka; efter avslutad histologirapport
Genomsnittlig maximal lesionsstorlek enligt beskrivning i histologirapporten.
Ungefär 1 vecka; efter avslutad histologirapport
Utvärdering av bilder med flera läsare
Tidsram: Detta resultat inträffade inte på grund av för tidigt studiestopp.
Flerläsare utvärdering av bilder och jämförelse mellan CE-BMRI vs. DE-CEDM för att bestämma vilken teknologi som mer exakt kan mäta cancerstorleken enligt patologisk undersökning. Detta utfördes inte på grund av att studien avbröts i förtid.
Detta resultat inträffade inte på grund av för tidigt studiestopp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DE-CEDM-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera