对比增强数字乳腺 X 线照相术 (CEDM) 用于识别新诊断乳腺癌女性的管理变化
2019年3月19日 更新者：GE Healthcare
一项多中心、开放标签、交叉试验，以评估双能对比增强数字乳腺 X 线摄影 (DE-CEDM) 与对比增强乳房磁共振成像 (CE-BMRI) 相比的非劣效性，以确定女性患者管理的变化患有新诊断的乳腺癌
登记的女性将在乳腺癌诊断后 30 天内按照常规临床实践接受双侧对比增强乳房磁共振成像 (CE-BMRI)。
在 CE-BMRI 检查后最多 8 周，受试者将接受双重能量对比增强型数字乳腺 X 光检查 (DE-CEDM)。
研究概览
详细说明
登记的女性将在乳腺癌诊断后 30 天内按照常规临床实践接受双侧对比增强乳房磁共振成像 (CE-BMRI)。
在 CE-BMRI 检查后最多 8 周，受试者将接受双重能量对比增强型数字乳腺 X 光检查 (DE-CEDM)。
比较两种成像类型之间的最大病变尺寸。
计划将来自两次扫描的受试者数据纳入多读者评估；然而，由于研究提前终止，未收集多读者数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上的女性
- 受试者能够并愿意遵守研究程序并获得签署并注明日期的知情同意书。
- 在过去 30 天内通过核心活检或细针穿刺 (FNA) 确定的新诊断乳腺癌（DCIS 或浸润性）。
- 将在新的乳腺癌诊断后 30 天内进行或已经进行双侧 CE-BMRI。
排除标准：
- 已经针对指标病变进行了肿块切除术的女性。
- 接受新辅助化疗、激素治疗或放射治疗的女性。
- 怀孕或认为自己可能怀孕的妇女。
- 有乳房植入物的女人。
- 对静脉内使用碘化或钆螯合造影剂有禁忌症的女性（例如，对任何一种造影剂过敏或肾功能严重受损）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CE-BMRI
受试者将在新的乳腺癌诊断后 30 天内按照常规临床实践接受双侧 CE-BMRI。
然后，受试者将在 CE-BMRI 检查后的 8 周内接受双侧 DE-CEDM 检查。
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使用磁共振的对比增强乳房成像
使用双能量对比增强数字乳腺 X 线摄影术进行乳腺成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 CE-BMRI 和 DE-CEDM
大体时间：约8周
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受试者已完成 CE-BMRI 和 DE-CEDM 扫描类型
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约8周
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CE-BMRI 扫描的平均最大病灶大小
大体时间：CE-BMRI 扫描后 1 周内
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使用 CE-BMRI 扫描时的平均最大病灶大小
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CE-BMRI 扫描后 1 周内
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DE-CEDM 的平均最大病灶大小
大体时间：DE-CEDM 扫描后 1 周内
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使用 DE-CEDM 扫描时的平均最大病灶大小
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DE-CEDM 扫描后 1 周内
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组织学结果的平均最大病变大小
大体时间：约1周；完成组织学报告后
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组织学报告中描述的平均最大损伤大小。
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约1周；完成组织学报告后
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图像的多读者评估
大体时间：由于研究过早停止，未发生此结果。
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计划对图像进行多读者评估并比较 CE-BMRI 与 DE-CEDM 以确定哪种技术可以更精确地测量由病理检查确定的癌症大小。
由于研究提前停止，因此没有进行。
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由于研究过早停止，未发生此结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月30日
研究完成 (实际的)
2012年6月30日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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