Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket digital mammografi (CEDM) til identifikation af en ændring i håndteringen af ​​kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft

19. marts 2019 opdateret af: GE Healthcare

Et multicenter, open-label, crossover-forsøg til at vurdere non-inferiority af dobbeltenergi kontrastforstærket digital mammografi (DE-CEDM) sammenlignet med kontrastforstærket brystmagnetisk resonansbilleddannelse (CE-BMRI) til identifikation af en ændring i patientbehandling hos kvinder Med nydiagnosticeret brystkræft

Tilmeldte kvinder vil gennemgå en bilateral kontrastforstærket brystmagnetisk resonansbilleddannelse (CE-BMRI) som sædvanlig klinisk praksis inden for 30 dage efter diagnosen brystkræft. Op til 8 uger efter CE-BMRI-eksamenen vil forsøgspersonerne gennemgå en Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte kvinder vil gennemgå en bilateral kontrastforstærket brystmagnetisk resonansbilleddannelse (CE-BMRI) som sædvanlig klinisk praksis inden for 30 dage efter diagnosen brystkræft. Op til 8 uger efter CE-BMRI-eksamenen vil forsøgspersonerne gennemgå en Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM). Maksimal læsionsstørrelse blev sammenlignet mellem de to billeddannelsestyper. Emnedata fra begge scanninger var planlagt til at blive inkluderet i en multi-reader-evaluering; på grund af for tidligt ophør af undersøgelsen blev der imidlertid ikke indsamlet multilæserdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan Brugge AV
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Goustave Roussy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Institut fur Radiologie, Charite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 21 år eller ældre
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Nyligt diagnosticeret med brystkræft (DCIS eller invasiv) identificeret gennem kernebiopsi eller finnålsaspiration (FNA) inden for de sidste 30 dage.
  • Får eller har fået foretaget en bilateral CE-BMRI inden for 30 dage EFTER den nye brystkræftdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der allerede har fået foretaget en lumpektomi for indekslæsionen.
  • Kvinde i neoadjuverende kemoterapibehandling, hormonbehandling eller strålebehandling.
  • Kvinde, der er gravid, eller som tror, ​​hun kan være gravid.
  • Kvinde, der har brystimplantat.
  • Kvinde, der har en kontraindikation til intravenøs brug af jodholdige eller gadolinium-chelaterede kontrastmidler (f.eks. allergi over for enten midlet eller alvorligt nedsat nyrefunktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CE-BMRI
Personen vil gennemgå bilateral CE-BMRI som sædvanlig klinisk praksis inden for 30 dage efter den nye brystkræftdiagnose. Emnet vil derefter gennemgå en bilateral DE-CEDM-undersøgelse inden for 8 uger efter CE-BMRI-eksamenen.
Enhed: CE-BMRI
Kontrastforstærket brystbilleddannelse ved hjælp af magnetisk resonans
Enhed: DE-CEDM
Brystbilleddannelse ved hjælp af dobbeltenergi, kontrastforstærket digital mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af CE-BMRI og DE-CEDM
Tidsramme: Cirka 8 uger
Forsøgspersonerne har gennemført både CE-BMRI- og DE-CEDM-scanningstyper
Cirka 8 uger
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse ved CE-BMRI-scanning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter CE-BMRI scanning
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse ved scanning med CE-BMRI
Inden for 1 uge efter CE-BMRI scanning
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse ved DE-CEDM
Tidsramme: Inden for 1 uge efter DE-CEDM-scanning
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse ved scanning med DE-CEDM
Inden for 1 uge efter DE-CEDM-scanning
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse efter histologisk resultat
Tidsramme: Cirka 1 uge; efter færdiggørelse af histologisk rapport
Gennemsnitlig maksimal læsionsstørrelse som beskrevet i histologirapporten.
Cirka 1 uge; efter færdiggørelse af histologisk rapport
Multi-reader evaluering af billeder
Tidsramme: Dette resultat opstod ikke på grund af for tidligt studiestop.
Multilæser-evaluering af billeder og sammenligning mellem CE-BMRI vs. DE-CEDM for at bestemme, hvilken teknologi der mere præcist kan måle kræftstørrelse som bestemt ved patologisk undersøgelse, var planlagt. Dette blev ikke udført på grund af for tidlig stop af undersøgelsen.
Dette resultat opstod ikke på grund af for tidligt studiestop.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE-CEDM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CE-BMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner