Mamografía digital mejorada con contraste (CEDM) para identificar un cambio en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado
19 de marzo de 2019 actualizado por: GE Healthcare
Un ensayo multicéntrico, abierto y cruzado para evaluar la no inferioridad de la mamografía digital mejorada con contraste de energía dual (DE-CEDM) en comparación con la resonancia magnética mamaria mejorada con contraste (CE-BMRI) para identificar un cambio en el manejo del paciente en mujeres Con cáncer de mama recién diagnosticado
Las mujeres inscritas se someterán a una resonancia magnética mamaria con contraste (CE-BMRI) bilateral según la práctica clínica habitual dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de cáncer de mama.
Hasta 8 semanas después del examen CE-BMRI, los sujetos se someterán a una mamografía digital mejorada con contraste de energía dual (DE-CEDM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres inscritas se someterán a una resonancia magnética mamaria con contraste (CE-BMRI) bilateral según la práctica clínica habitual dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de cáncer de mama.
Hasta 8 semanas después del examen CE-BMRI, los sujetos se someterán a una mamografía digital mejorada con contraste de energía dual (DE-CEDM).
Se comparó el tamaño máximo de la lesión entre los dos tipos de imágenes.
Se planeó incluir los datos de los sujetos de ambos escaneos en una evaluación de lectores múltiples; sin embargo, debido a la interrupción prematura del estudio, no se recopilaron datos de lectores múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Institut fur Radiologie, Charite
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Brugge, Bélgica
- AZ St-Jan Brugge AV
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Villejuif, Francia
- Institut Goustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 21 años de edad o más
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
- Recién diagnosticado con cáncer de mama (CDIS o invasivo) identificado mediante biopsia central o aspiración con aguja fina (FNA) en los últimos 30 días.
- Tendrá o habrá tenido un CE-BMRI bilateral dentro de los 30 días DESPUÉS del nuevo diagnóstico de cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Mujer que ya se ha sometido a una lumpectomía por la lesión índice.
- Mujer en tratamiento de quimioterapia neoadyuvante, tratamiento hormonal o radioterapia.
- Mujer que está embarazada o que cree que puede estar embarazada.
- Mujer que tiene implante mamario.
- Mujer que tiene una contraindicación para el uso intravenoso de agentes de contraste yodados o quelados con gadolinio (p. ej., alergia a cualquiera de los agentes o insuficiencia renal grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CE-BMRI
El sujeto se someterá a CE-BMRI bilateral según la práctica clínica habitual dentro de los 30 días posteriores al nuevo diagnóstico de cáncer de mama.
Luego, el sujeto se someterá a un examen DE-CEDM bilateral dentro de las 8 semanas posteriores al examen CE-BMRI.
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Imágenes mamarias con contraste mediante Resonancia Magnética
Imágenes de los senos usando mamografía digital mejorada con contraste de energía dual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de CE-BMRI y DE-CEDM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Los sujetos han completado los tipos de escaneo CE-BMRI y DE-CEDM
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Aproximadamente 8 semanas
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Tamaño máximo medio de la lesión por exploración CE-BMRI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la exploración CE-BMRI
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Tamaño de lesión máximo promedio cuando se escanea usando CE-BMRI
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Dentro de 1 semana de la exploración CE-BMRI
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Tamaño Máximo Promedio de la Lesión por DE-CEDM
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la exploración DE-CEDM
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Tamaño de lesión máximo promedio cuando se escanea con DE-CEDM
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Dentro de 1 semana de la exploración DE-CEDM
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Tamaño Máximo Promedio de la Lesión por Resultado Histológico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana; al finalizar el informe histológico
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Tamaño máximo promedio de la lesión como se describe en el informe histológico.
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Aproximadamente 1 semana; al finalizar el informe histológico
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Evaluación multilector de imágenes
Periodo de tiempo: Este resultado no se produjo debido a la interrupción prematura del estudio.
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Se planificó la evaluación de imágenes con múltiples lectores y la comparación entre CE-BMRI y DE-CEDM para determinar qué tecnología puede medir con mayor precisión el tamaño del cáncer según lo determinado por el examen patológico.
Esto no se llevó a cabo debido a la interrupción prematura del estudio.
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Este resultado no se produjo debido a la interrupción prematura del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE-CEDM-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .