Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrast-Enhanced Digital Mammography (CEDM) voor het identificeren van een verandering in de behandeling van vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker

19 maart 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een multicenter, open-label, cross-over-onderzoek om non-inferioriteit van Dual Energy Contrast-Enhanced Digital Mammography (DE-CEDM) te beoordelen in vergelijking met Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (CE-BMRI) van de borst voor het identificeren van een verandering in patiëntbehandeling bij vrouwen Met nieuw gediagnosticeerde borstkanker

Ingeschreven vrouwen zullen een bilaterale contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de borst (CE-BMRI) ondergaan volgens de gebruikelijke klinische praktijk binnen 30 dagen na de diagnose van borstkanker. Tot 8 weken na het CE-BMRI-examen ondergaan proefpersonen een Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven vrouwen zullen een bilaterale contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de borst (CE-BMRI) ondergaan volgens de gebruikelijke klinische praktijk binnen 30 dagen na de diagnose van borstkanker. Tot 8 weken na het CE-BMRI-examen ondergaan proefpersonen een Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammograph (DE-CEDM). De maximale laesiegrootte werd vergeleken tussen de twee beeldvormende typen. Onderwerpgegevens van beide scans zouden worden opgenomen in een multi-reader-evaluatie; vanwege voortijdige stopzetting van het onderzoek werden echter geen gegevens van meerdere lezers verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • AZ St-Jan Brugge AV
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Institut fur Radiologie, Charite
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Goustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 21 jaar of ouder
  • De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  • Onlangs gediagnosticeerd met borstkanker (DCIS of invasief) geïdentificeerd door middel van kernbiopsie of aspiratie met fijne naald (FNA) in de afgelopen 30 dagen.
  • Zal binnen 30 dagen NA de nieuwe diagnose borstkanker een bilaterale CE-BMRI hebben of hebben laten uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die al een lumpectomie heeft ondergaan voor de indexlaesie.
  • Vrouw die een neoadjuvante chemotherapiebehandeling, hormoonbehandeling of bestralingstherapie ondergaat.
  • Vrouw die zwanger is of denkt zwanger te kunnen zijn.
  • Vrouw met borstimplantaat.
  • Vrouw die een contra-indicatie heeft voor het intraveneus gebruik van gejodeerd of gadolinium-gecheleerd contrastmiddel (bijv. allergie voor een van beide middelen of ernstig verminderde nierfunctie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CE-BMRI
Proefpersoon zal bilateraal CE-BMRI ondergaan zoals gebruikelijk in de klinische praktijk binnen 30 dagen na de nieuwe diagnose van borstkanker. Proefpersoon ondergaat vervolgens binnen 8 weken na het CE-BMRI-examen een bilateraal DE-CEDM-onderzoek.
Apparaat: CE-BMRI
Borstbeeldvorming met contrastversterking met behulp van magnetische resonantie
Apparaat: DE-CEDM
Beeldvorming van de borst met behulp van dual-energy, contrastversterkte digitale mammografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van CE-BMRI en DE-CEDM
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Onderwerpen hebben zowel CE-BMRI- als DE-CEDM-scantypes voltooid
Ongeveer 8 weken
Gemiddelde maximale laesiegrootte volgens CE-BMRI-scan
Tijdsspanne: Binnen 1 week na CE-BMRI-scan
Gemiddelde maximale laesiegrootte bij scannen met CE-BMRI
Binnen 1 week na CE-BMRI-scan
Gemiddelde maximale laesiegrootte volgens DE-CEDM
Tijdsspanne: Binnen 1 week na DE-CEDM-scan
Gemiddelde maximale laesiegrootte bij scannen met DE-CEDM
Binnen 1 week na DE-CEDM-scan
Gemiddelde maximale laesiegrootte per histologisch resultaat
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week; na voltooiing van het histologierapport
Gemiddelde maximale laesiegrootte zoals beschreven in het histologierapport.
Ongeveer 1 week; na voltooiing van het histologierapport
Multi-reader Evaluatie van afbeeldingen
Tijdsspanne: Deze uitkomst is niet opgetreden vanwege voortijdige studiestop.
Multi-reader evaluatie van beelden en vergelijking tussen CE-BMRI versus DE-CEDM om te bepalen welke technologie de kankergrootte nauwkeuriger kan meten, zoals bepaald door pathologisch onderzoek, was gepland. Dit werd niet uitgevoerd vanwege voortijdige stopzetting van de studie.
Deze uitkomst is niet opgetreden vanwege voortijdige studiestop.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE-CEDM-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren