Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая маммография с контрастным усилением (CEDM) для выявления изменений в лечении женщин с недавно диагностированным раком молочной железы

19 марта 2019 г. обновлено: GE Healthcare

Многоцентровое открытое перекрестное исследование для оценки не меньшей эффективности цифровой маммографии с контрастным усилением с двойной энергией (DE-CEDM) по сравнению с магнитно-резонансной томографией груди с контрастным усилением (CE-BMRI) для выявления изменений в ведении пациентов у женщин. С недавно диагностированным раком молочной железы

Зарегистрированные женщины пройдут двустороннюю магнитно-резонансную томографию груди с контрастным усилением (CE-BMRI) в соответствии с обычной клинической практикой в ​​течение 30 дней после постановки диагноза рака молочной железы. В течение 8 недель после экзамена CE-BMRI испытуемые будут проходить цифровой маммограф с контрастным усилением с двойной энергией (DE-CEDM).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные женщины пройдут двустороннюю магнитно-резонансную томографию груди с контрастным усилением (CE-BMRI) в соответствии с обычной клинической практикой в ​​течение 30 дней после постановки диагноза рака молочной железы. В течение 8 недель после экзамена CE-BMRI испытуемые будут проходить цифровой маммограф с контрастным усилением с двойной энергией (DE-CEDM). Максимальный размер поражения сравнивали между двумя типами изображений. Планировалось, что данные субъектов обоих сканирований будут включены в оценку для нескольких читателей; однако из-за преждевременной остановки исследования данные мультиридеров не собирались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 21 года и старше
  • Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования, и получено подписанное и датированное информированное согласие.
  • Впервые диагностированный рак молочной железы (DCIS или инвазивный), выявленный с помощью толстоигольной биопсии или тонкоигольной аспирационной аспирации (FNA) в течение последних 30 дней.
  • Будет или было проведено двустороннее CE-BMRI в течение 30 дней ПОСЛЕ нового диагноза рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • Женщина, у которой уже была лампэктомия по поводу поражения индекса.
  • Женщина, проходящая неоадъювантную химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию.
  • Женщина, которая беременна или считает, что может быть беременна.
  • Женщина с грудным имплантатом.
  • Женщина, у которой есть противопоказания к внутривенному использованию йодсодержащего или хелатированного гадолинием контрастного вещества (например, аллергия на любой из этих агентов или серьезное нарушение функции почек).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CE-BMRI
Субъекту будет проведена двусторонняя CE-BMRI в соответствии с обычной клинической практикой в ​​течение 30 дней после постановки нового диагноза рака молочной железы. Затем субъект пройдет двустороннее обследование DE-CEDM в течение 8 недель после обследования CE-BMRI.
Устройство: CE-BMRI
Визуализация молочной железы с контрастным усилением с использованием магнитно-резонансной томографии.
Устройство: DE-CEDM
Визуализация груди с использованием двухэнергетической цифровой маммографии с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение CE-BMRI и DE-CEDM
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Субъекты прошли оба типа сканирования CE-BMRI и DE-CEDM.
Примерно 8 недель
Средний максимальный размер поражения при сканировании CE-BMRI
Временное ограничение: В течение 1 недели после сканирования CE-BMRI
Средний максимальный размер поражения при сканировании с использованием CE-BMRI
В течение 1 недели после сканирования CE-BMRI
Средний максимальный размер поражения по DE-CEDM
Временное ограничение: В течение 1 недели после сканирования DE-CEDM
Средний максимальный размер поражения при сканировании с использованием DE-CEDM
В течение 1 недели после сканирования DE-CEDM
Средний максимальный размер поражения по результатам гистологии
Временное ограничение: Примерно 1 неделя; после завершения гистологического заключения
Средний максимальный размер поражения, как описано в гистологическом отчете.
Примерно 1 неделя; после завершения гистологического заключения
Мультиридер Оценка изображений
Временное ограничение: Этого исхода не произошло из-за преждевременной остановки исследования.
Была запланирована оценка изображений с помощью нескольких устройств чтения и сравнение между CE-BMRI и DE-CEDM, чтобы определить, какая технология может более точно измерить размер рака, определенный при патологическом исследовании. Это не было проведено из-за преждевременной остановки исследования.
Этого исхода не произошло из-за преждевременной остановки исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DE-CEDM-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CE-BMRI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться