Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní digitální mamografie (CEDM) pro identifikaci změny v léčbě žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

19. března 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Multicentrická otevřená křížová studie k posouzení neméněcennosti digitální mamografie s dvojitým energetickým kontrastem (DE-CEDM) ve srovnání s magnetickou rezonancí prsu s vylepšeným kontrastem (CE-BMRI) pro identifikaci změny v péči o pacienty u žen S nově diagnostikovanou rakovinou prsu

Zařazené ženy podstoupí bilaterální vyšetření magnetickou rezonancí prsu s vylepšeným kontrastem (CE-BMRI) podle obvyklé klinické praxe do 30 dnů od diagnózy rakoviny prsu. Až 8 týdnů po zkoušce CE-BMRI budou subjekty podrobeny digitálnímu mamografu s dvojitým energetickým kontrastem (DE-CEDM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazené ženy podstoupí bilaterální vyšetření magnetickou rezonancí prsu s vylepšeným kontrastem (CE-BMRI) podle obvyklé klinické praxe do 30 dnů od diagnózy rakoviny prsu. Až 8 týdnů po zkoušce CE-BMRI budou subjekty podrobeny digitálnímu mamografu s dvojitým energetickým kontrastem (DE-CEDM). Maximální velikost lézí byla porovnána mezi dvěma typy zobrazení. Subjektová data z obou skenů měla být zahrnuta do multi-čtenářského hodnocení; z důvodu předčasného zastavení studie však nebyla shromážděna data pro více čtenářů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ St-Jan Brugge AV
  • Francie
      • Villejuif, Francie
        • Institut Goustave Roussy
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Institut fur Radiologie, Charite
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 21 let nebo starší
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Nově diagnostikovaný karcinom prsu (DCIS nebo invazivní) identifikovaný pomocí biopsie jádra nebo aspirace tenkou jehlou (FNA) během posledních 30 dnů.
  • Bude mít nebo si nechal provést bilaterální CE-BMRI do 30 dnů PO nové diagnóze rakoviny prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která již podstoupila lumpektomii pro léze indexu.
  • Žena podstupující neoadjuvantní chemoterapii, hormonální léčbu nebo radiační terapii.
  • Žena, která je těhotná nebo se domnívá, že může být těhotná.
  • Žena, která má prsní implantát.
  • Žena, která má kontraindikaci k intravenóznímu použití jodované nebo chelátové kontrastní látky s gadoliniem (např. alergie na některou z látek nebo těžká porucha funkce ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CE-BMRI
Subjekt podstoupí bilaterální CE-BMRI podle obvyklé klinické praxe do 30 dnů po nové diagnóze rakoviny prsu. Subjekt poté podstoupí bilaterální DE-CEDM vyšetření do 8 týdnů po CE-BMRI vyšetření.
Přístroj: CE-BMRI
Zobrazování prsou pomocí magnetické rezonance se zvýšeným kontrastem
Přístroj: DE-CEDM
Zobrazování prsou pomocí digitální mamografie s dvojitou energií a kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení CE-BMRI a DE-CEDM
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Subjekty dokončily oba typy skenování CE-BMRI i DE-CEDM
Přibližně 8 týdnů
Průměrná maximální velikost léze podle CE-BMRI skenu
Časové okno: Do 1 týdne po skenování CE-BMRI
Průměrná maximální velikost léze při skenování pomocí CE-BMRI
Do 1 týdne po skenování CE-BMRI
Průměrná maximální velikost léze podle DE-CEDM
Časové okno: Do 1 týdne po skenování DE-CEDM
Průměrná maximální velikost léze při skenování pomocí DE-CEDM
Do 1 týdne po skenování DE-CEDM
Průměrná maximální velikost léze podle výsledku histologie
Časové okno: Přibližně 1 týden; po dokončení histologické zprávy
Průměrná maximální velikost léze, jak je popsáno v histologické zprávě.
Přibližně 1 týden; po dokončení histologické zprávy
Multi-reader hodnocení obrázků
Časové okno: Tento výsledek nenastal kvůli předčasnému ukončení studie.
Bylo plánováno vyhodnocení snímků pomocí více čtečky a srovnání mezi CE-BMRI a DE-CEDM, aby se určilo, která technologie může přesněji měřit velikost rakoviny určenou patologickým vyšetřením. Toto nebylo provedeno kvůli předčasnému zastavení studie.
Tento výsledek nenastal kvůli předčasnému ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-CEDM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CE-BMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit