뼈 결손을 채우는 생체 활성 유리 과립
골결손 충진재의 골이식 대체재로서의 생체활성 유리 과립
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 무작위 시험입니다. 연구의 가설은 선택된 합성 골 이식편(생체 활성 유리 과립, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finland)이 비외상성 골 결함을 채우는 데 있어 전통적인 자가 또는 동종이계 골 격자만큼 우수하다는 것입니다. 총 48명의 환자(두 그룹으로 계층화됨)가 포함될 것입니다. 근본적인 뼈 질환에는 일반적인 굽힘 및 반 악성 뼈 종양(예: 내연골종 및 거대 세포 종양)과 종양 유사 상태(예: 섬유성 이형성증, 섬유성 피질 결함, 고립성 뼈 낭종, 동맥류성 뼈 낭종)가 포함됩니다.
그룹 I(n=24)에는 배출 및 자가 뼈 이식이 가능한 작은 양성 뼈 병변이 있는 환자가 표준 치료로 포함됩니다. 환자는 자가 뼈 이식 또는 생체 활성 유리 과립 충전에 무작위 배정됩니다. 최대 52주까지의 추적 검사에는 4주, 26주 및 52주에 일반 X-레이와 4주 및 52주에 MRI가 포함됩니다.
그룹 II(n=24)는 골 결손이 큰 환자를 포함합니다. 선정기준으로는 대결손을 동종골 이식이 필요한 결손으로 정의하였다. 환자는 무작위로 동종이계 뼈 이식 또는 생체 활성 유리 과립 충전에 배정됩니다. 환자들은 최대 52주까지 추적될 것입니다. 추적 검사에는 4주, 26주, 52주에 X-선 촬영과 4주, 52주에 PET/CT 영상 및 MRI가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 뼈 종양 또는 종양 유사 상태
- 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 악성의 역사
- 골대사에 영향을 미치는 약물
- MRI 촬영에 대한 금기 사항으로 모든 장치(심박 조율기 등)
- 중력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 활성 유리
흡수성 생체 활성 유리 과립
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상업용 재흡수성 뼈 이식 대체물(Vioxid Ltd)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료
기간: 52주
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뼈 결함의 치유는 일반 X-레이 및 MRI로 검사합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 회복
기간: 52주
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수술 결과(즉, 환자의 주관적 회복)는 Rand-36 점수 시스템을 통해 평가됩니다.
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52주
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PET 이미징
기간: 52주
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수술 부위의 혈류 및 대사 활동을 측정하기 위해 PET 이미징이 적용될 예정입니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Zhao D, Moritz N, Vedel E, Hupa L, Aro HT. Mechanical verification of soft-tissue attachment on bioactive glasses and titanium implants. Acta Biomater. 2008 Jul;4(4):1118-22. doi: 10.1016/j.actbio.2008.02.012. Epub 2008 Mar 4.
- Koort JK, Suokas E, Veiranto M, Makinen TJ, Jalava J, Tormala P, Aro HT. In vitro and in vivo testing of bioabsorbable antibiotic containing bone filler for osteomyelitis treatment. J Biomed Mater Res A. 2006 Sep 1;78(3):532-40. doi: 10.1002/jbm.a.30766.
- Alm JJ, Frantzen JP, Moritz N, Lankinen P, Tukiainen M, Kellomaki M, Aro HT. In vivo testing of a biodegradable woven fabric made of bioactive glass fibers and PLGA80--a pilot study in the rabbit. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 May;93(2):573-80. doi: 10.1002/jbm.b.31618.
- Keranen P, Koort J, Itala A, Ylanen H, Dalstra M, Hupa M, Kommonen B, Aro HT. Bioceramic inlays do not improve mechanical incorporation of grit-blasted titanium stems in the proximal sheep femur. J Biomed Mater Res A. 2010 Mar 15;92(4):1578-86. doi: 10.1002/jbm.a.32494.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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