Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktive glasgranulat til fyldning af knogledefekter

15. juni 2011 opdateret af: Turku University Hospital

Bioaktive glasgranulat som knogletransplantat-erstatning i fyldmateriale af knogledefekter

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført for at undersøge brugen af ​​bioaktive glasgranulat (S53P4) som knogletransplantat-erstatning til udfyldning af små og store knogledefekter sammenlignet med henholdsvis autogen og allogen knogletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center randomiseret forsøg. Hypotesen for undersøgelsen er, at det udvalgte syntetiske knogletransplantat (bioaktive glasgranulat, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finland) er lige så godt som traditionelle autogene eller allogene knogleriste til udfyldning af ikke-traumatiske knogledefekter. I alt 48 patienter (stratificeret i to grupper) vil blive inkluderet. Den underliggende knoglesygdom vil omfatte almindelige benning og semi-maligne knogletumorer (såsom enchondroma og kæmpecelletumorer) såvel som tumorlignende tilstande (såsom fibrøs dysplasi, fibrøs kortikal defekt, solitære knoglecyster, aneurysmatisk knoglecyste).

Gruppe I (n=24) vil omfatte patienter med små benigne knoglelæsioner, der er modtagelige for evakuering og autogen knogletransplantation som standardbehandling. Patienterne vil blive randomiseret til autogen knogletransplantation eller bioaktiv glasgranulatfyldning. Opfølgningsundersøgelserne op til 52 uger vil omfatte almindelige røntgenbilleder ved 4, 26 og 52 uger samt MR ad 4 og 52 uger.

Gruppe II (n=24) vil omfatte patienter med en stor knogledefekt. Som udvælgelseskriterier er store defekter blevet defineret som defekter, der kræver allogen knogletransplantation. Patienterne vil blive randomiseret til allogen knogletransplantation eller bioaktiv glasgranulatfyldning. Patienterne vil blive fulgt op til 52 uger. Opfølgningsundersøgelserne vil omfatte røntgenbilleder ved 4, 26 og 52 uger samt PET/CT billeddannelse og MR efter 4 uger og 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godartet knogletumor eller tumorlignende tilstand
  • alder 18 år eller mere
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med malignitet
  • en medicin, der påvirker knoglemetabolismen
  • enhver enhed (såsom pacemaker) som kontraindikation for MRI-billeddannelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioaktivt glas
Resorberbare bioaktive glasgranulat
Enhed: Bioaktivt glas (SP53P4)
Kommerciel resorberbar knogletransplantaterstatning (Vioxid Ltd)
Andre navne:
  • Abmin (varemærke), Vioxid Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 52 uger
Helingen af ​​knogledefekter vil blive undersøgt ved almindelig røntgen og MR
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring
Tidsramme: 52 uger
Resultatet af den kirurgiske procedure (dvs. patienternes subjektive helbredelse) vil blive evalueret ved hjælp af Rand-36 scoringssystem
52 uger
PET billeddannelse
Tidsramme: 52 uger
PET-billeddannelse vil blive anvendt til at måle blodgennemstrømning og metabolisk aktivitet på operationsstedet
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSSHP#2701/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletumorer

Kliniske forsøg med Bioaktivt glas (SP53P4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner