Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоактивные стеклянные гранулы в заполнении костных дефектов

15 июня 2011 г. обновлено: Turku University Hospital

Биоактивные стеклянные гранулы как заменитель костного трансплантата в пломбировочном материале костных дефектов

Это рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться для изучения использования биоактивных стеклянных гранул (S53P4) в качестве заменителя костного трансплантата для заполнения малых и больших костных дефектов по сравнению с аутогенной и аллогенной костной пластикой соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное исследование. Гипотеза исследования заключается в том, что выбранный синтетический костный трансплантат (биоактивные стеклянные гранулы, S53P4, Vivoxid Ltd, Турку, Финляндия) не уступает традиционным аутогенным или аллогенным костным решеткам при заполнении нетравматических костных дефектов. Всего будет включено 48 пациентов (разделенных на две группы). К основным заболеваниям костей относятся распространенные изгибы и полузлокачественные опухоли костей (такие как энхондрома и гигантоклеточные опухоли), а также опухолеподобные состояния (такие как фиброзная дисплазия, фиброзный кортикальный дефект, солитарные кисты кости, аневризматическая киста кости).

В группу I (n=24) войдут пациенты с небольшими доброкачественными образованиями костей, поддающимися эвакуации и аутокостной пластике в качестве стандарта лечения. Пациенты будут рандомизированы для аутогенной пластики кости или заполнения биоактивными стеклянными гранулами. Последующие обследования до 52 недель будут включать обычный рентген в 4, 26 и 52 недели, а также МРТ через 4 и 52 недели.

Во II группу (n=24) войдут пациенты с большим костным дефектом. В качестве критерия выбора большие дефекты были определены как дефекты, требующие аллогенной костной пластики. Пациенты будут рандомизированы для аллогенной костной пластики или заполнения биоактивными стеклянными гранулами. Пациенты будут наблюдаться до 52 недель. Последующие обследования будут включать рентген в 4, 26 и 52 недели, а также ПЭТ/КТ и МРТ в 4 недели и 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • доброкачественная опухоль кости или опухолеподобное состояние
  • возраст 18 лет и старше
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • история злокачественных новообразований
  • лекарство, влияющее на костный метаболизм
  • любое устройство (например, кардиостимулятор) как противопоказание для МРТ.
  • тяжесть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биоактивное стекло
Резорбируемые биоактивные стеклянные гранулы
Устройство: Биоактивное стекло (СП53П4)
Коммерческий резорбируемый заменитель костного трансплантата (Vioxid Ltd)
Другие имена:
  • Абмин (торговая марка), ООО «Виоксид»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологическое заживление
Временное ограничение: 52 недели
Заживление костных дефектов будет контролироваться с помощью обычного рентгена и МРТ.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое выздоровление
Временное ограничение: 52 недели
Результат хирургической процедуры (т.е. субъективное выздоровление пациентов) будет оцениваться с помощью системы подсчета очков Rand-36.
52 недели
ПЭТ-визуализация
Временное ограничение: 52 недели
ПЭТ-визуализация будет применяться для измерения кровотока и метаболической активности в месте операции.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VSSHP#2701/2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться