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Bioaktives Glasgranulat zum Auffüllen von Knochendefekten

15. Juni 2011 aktualisiert von: Turku University Hospital

Bioaktives Glasgranulat als Knochenersatzmaterial im Füllmaterial von Knochendefekten

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die durchgeführt wird, um die Verwendung von bioaktivem Glasgranulat (S53P4) als Knochentransplantatersatz beim Auffüllen kleiner und großer Knochendefekte im Vergleich zu autogener bzw. allogener Knochentransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Einzelzentrumsstudie. Die Hypothese der Studie ist, dass das ausgewählte synthetische Knochentransplantat (bioaktives Glasgranulat, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finnland) bei der Füllung von nicht-traumatischen Knochendefekten genauso gut ist wie herkömmliches autogenes oder allogenes Knochengitter. Insgesamt werden 48 Patienten (stratifiziert in zwei Gruppen) eingeschlossen. Die zugrunde liegende Knochenerkrankung umfasst häufige und halbmaligne Knochentumoren (wie Enchondrom und Riesenzelltumoren) sowie tumorähnliche Zustände (wie fibröse Dysplasie, fibröser kortikaler Defekt, solitäre Knochenzysten, aneurysmatische Knochenzysten).

Gruppe I (n=24) umfasst Patienten mit kleinen gutartigen Knochenläsionen, die für eine Evakuierung und eine autogene Knochentransplantation als Behandlungsstandard geeignet sind. Die Patienten werden randomisiert einer autogenen Knochentransplantation oder einer bioaktiven Glasgranulatfüllung zugeteilt. Die Nachuntersuchungen bis zur 52. SSW umfassen Röntgenaufnahmen nach 4, 26 und 52 SSW sowie MRT nach 4 und 52 SSW.

Gruppe II (n=24) umfasst Patienten mit einem großen Knochendefekt. Als Auswahlkriterium wurden große Defekte als Defekte definiert, die eine allogene Knochentransplantation erfordern. Die Patienten werden randomisiert einer allogenen Knochentransplantation oder einer bioaktiven Glasgranulatfüllung zugeteilt. Die Patienten werden bis zu 52 Wochen nachbeobachtet. Die Nachuntersuchungen umfassen Röntgenaufnahmen nach 4, 26 und 52 Wochen sowie PET/CT-Bildgebung und MRT nach 4 Wochen und 52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gutartiger Knochentumor oder tumorähnlicher Zustand
  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte der Malignität
  • ein Medikament, das den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  • jedes Gerät (z. B. Herzschrittmacher) als Kontraindikation für die MRT-Bildgebung
  • Schwerkraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioaktives Glas
Resorbierbares bioaktives Glasgranulat
Gerät: Bioaktives Glas (SP53P4)
Kommerzieller resorbierbarer Knochentransplantatersatz (Vioxid Ltd)
Andere Namen:
  • Abmin (Warenzeichen), Vioxid Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Heilung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Heilung von Knochendefekten wird mittels Röntgen und MRT untersucht
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genesung
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Ergebnis des chirurgischen Eingriffs (d. h. die subjektive Genesung der Patienten) wird anhand des Rand-36-Scoring-Systems bewertet
52 Wochen
PET-Bildgebung
Zeitfenster: 52 Wochen
PET-Bildgebung wird angewendet, um den Blutfluss und die Stoffwechselaktivität an der Operationsstelle zu messen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSSHP#2701/2007

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