Bioaktiiviset lasirakeet luuvaurioiden täyttämiseen
Bioaktiiviset lasirakeet luusiirteen korvikkeena luuvaurioiden täyttömateriaalissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen hypoteesi on, että valittu synteettinen luusiirre (bioaktiiviset lasirakeet, S53P4, Vivoxid Oy, Turku) on yhtä hyvä kuin perinteinen autogeeninen tai allogeeninen luuhila ei-traumaattisten luuvaurioiden täytössä. Mukana on yhteensä 48 potilasta (jaettu kahteen ryhmään). Taustalla oleva luusairaus sisältää yleiset taipuvat ja puolipahanlaatuiset luukasvaimet (kuten enchondroma ja jättisolukasvaimet) sekä kasvaimen kaltaiset sairaudet (kuten fibroottinen dysplasia, fibroosinen aivokuoren vaurio, yksinäiset luukystat, aneurysmaattinen luukysta).
Ryhmään I (n=24) kuuluvat potilaat, joilla on pieniä hyvänlaatuisia luuvaurioita, jotka voidaan evakuoida ja autogeeninen luusiirrännäinen normaalina hoitona. Potilaat satunnaistetaan autogeeniseen luunsiirtoon tai bioaktiiviseen lasirakeiden täyttöön. Seurantatutkimukset 52 viikkoon asti sisältävät tavalliset röntgenkuvat viikolla 4, 26 ja 52 sekä MRI-mainoksen viikolla 4 ja 52.
Ryhmä II (n = 24) sisältää potilaita, joilla on suuri luuvaurio. Valintakriteereiksi suuret defektit on määritelty vaurioiksi, jotka vaativat allogeenisen luusiirteen. Potilaat satunnaistetaan allogeeniseen luunsiirtoon tai bioaktiiviseen lasirakeiden täyttöön. Potilaita seurataan 52 viikon ajan. Seurantatutkimukset sisältävät röntgenkuvat viikolla 4, 26 ja 52 sekä PET/CT-kuvan ja magneettikuvauksen viikolla 4 ja 52.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvänlaatuinen luukasvain tai kasvaimen kaltainen tila
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisuushistoria
- luuaineenvaihduntaan vaikuttava lääke
- mikä tahansa laite (kuten tahdistin) magneettikuvauksen vasta-aiheena
- painovoima
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioaktiivista lasia
Imeytyvät bioaktiiviset lasirakeet
|
Kaupallinen resorboituva luusiirteen korvike (Vioxid Ltd)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Luuvaurioiden paranemista tutkitaan tavallisella röntgenkuvauksella ja magneettikuvauksella
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Leikkauksen tulos (eli potilaiden subjektiivinen toipuminen) arvioidaan Rand-36-pisteytysjärjestelmän avulla.
|
52 viikkoa
|
|
PET-kuvaus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
PET-kuvauksella mitataan verenkiertoa ja metabolista aktiivisuutta leikkauskohdassa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Zhao D, Moritz N, Vedel E, Hupa L, Aro HT. Mechanical verification of soft-tissue attachment on bioactive glasses and titanium implants. Acta Biomater. 2008 Jul;4(4):1118-22. doi: 10.1016/j.actbio.2008.02.012. Epub 2008 Mar 4.
- Koort JK, Suokas E, Veiranto M, Makinen TJ, Jalava J, Tormala P, Aro HT. In vitro and in vivo testing of bioabsorbable antibiotic containing bone filler for osteomyelitis treatment. J Biomed Mater Res A. 2006 Sep 1;78(3):532-40. doi: 10.1002/jbm.a.30766.
- Alm JJ, Frantzen JP, Moritz N, Lankinen P, Tukiainen M, Kellomaki M, Aro HT. In vivo testing of a biodegradable woven fabric made of bioactive glass fibers and PLGA80--a pilot study in the rabbit. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 May;93(2):573-80. doi: 10.1002/jbm.b.31618.
- Keranen P, Koort J, Itala A, Ylanen H, Dalstra M, Hupa M, Kommonen B, Aro HT. Bioceramic inlays do not improve mechanical incorporation of grit-blasted titanium stems in the proximal sheep femur. J Biomed Mater Res A. 2010 Mar 15;92(4):1578-86. doi: 10.1002/jbm.a.32494.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSSHP#2701/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .