Grânulos de Vidro Bioativos no Preenchimento de Defeitos Ósseos
Grânulos de vidro bioativo como substituto de enxerto ósseo em material de preenchimento de defeitos ósseos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de centro único. A hipótese do estudo é que o enxerto ósseo sintético selecionado (grânulos de vidro bioativo, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finlândia) é tão bom quanto a grade óssea autógena ou alogênica tradicional no preenchimento de defeitos ósseos não traumáticos. Um total de 48 pacientes (estratificados em dois grupos) serão incluídos. A doença óssea subjacente incluirá tumores ósseos benignos e semimalignos comuns (como encondroma e tumores de células gigantes), bem como condições semelhantes a tumores (como displasia fibrosa, defeito cortical fibroso, cistos ósseos solitários, cisto ósseo aneurismático).
Grupo I (n = 24) incluirá pacientes com pequenas lesões ósseas benignas passíveis de evacuação e enxerto ósseo autógeno como padrão de atendimento. Os pacientes serão randomizados para enxerto ósseo autógeno ou preenchimento com grânulos de vidro bioativo. Os exames de acompanhamento até 52 semanas incluirão radiografias simples em 4, 26 e 52 semanas, bem como ressonância magnética ad 4 e 52 semanas.
Grupo II (n=24) incluirá pacientes com um grande defeito ósseo. Como critérios de seleção, grandes defeitos foram definidos como defeitos que necessitam de enxerto ósseo alogênico. Os pacientes serão randomizados para enxerto ósseo alogênico ou preenchimento com grânulo de vidro bioativo. Os pacientes serão acompanhados até 52 semanas. Os exames de acompanhamento incluirão radiografias em 4, 26 e 52 semanas, bem como PET/CT e ressonância magnética em 4 semanas e 52 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor ósseo benigno ou condição semelhante a tumor
- idade 18 anos ou mais
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- uma história de malignidade
- um medicamento que afeta o metabolismo ósseo
- qualquer dispositivo (como marca-passo) como contra-indicação para ressonância magnética
- gravidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vidro bioativo
Grânulos de vidro bioativos reabsorvíveis
|
Substituto de enxerto ósseo reabsorvível comercial (Vioxid Ltd)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura radiológica
Prazo: 52 semanas
|
A cicatrização de defeitos ósseos será examinada por raios-X simples e ressonância magnética
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação clínica
Prazo: 52 semanas
|
O resultado do procedimento cirúrgico (ou seja, a recuperação subjetiva dos pacientes) será avaliado por meio do sistema de pontuação Rand-36
|
52 semanas
|
|
Imagem PET
Prazo: 52 semanas
|
A imagem PET será aplicada para medir o fluxo sanguíneo e a atividade metabólica no local da cirurgia
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Zhao D, Moritz N, Vedel E, Hupa L, Aro HT. Mechanical verification of soft-tissue attachment on bioactive glasses and titanium implants. Acta Biomater. 2008 Jul;4(4):1118-22. doi: 10.1016/j.actbio.2008.02.012. Epub 2008 Mar 4.
- Koort JK, Suokas E, Veiranto M, Makinen TJ, Jalava J, Tormala P, Aro HT. In vitro and in vivo testing of bioabsorbable antibiotic containing bone filler for osteomyelitis treatment. J Biomed Mater Res A. 2006 Sep 1;78(3):532-40. doi: 10.1002/jbm.a.30766.
- Alm JJ, Frantzen JP, Moritz N, Lankinen P, Tukiainen M, Kellomaki M, Aro HT. In vivo testing of a biodegradable woven fabric made of bioactive glass fibers and PLGA80--a pilot study in the rabbit. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 May;93(2):573-80. doi: 10.1002/jbm.b.31618.
- Keranen P, Koort J, Itala A, Ylanen H, Dalstra M, Hupa M, Kommonen B, Aro HT. Bioceramic inlays do not improve mechanical incorporation of grit-blasted titanium stems in the proximal sheep femur. J Biomed Mater Res A. 2010 Mar 15;92(4):1578-86. doi: 10.1002/jbm.a.32494.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSSHP#2701/2007
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