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Granuli di vetro bioattivi nel riempimento di difetti ossei

15 giugno 2011 aggiornato da: Turku University Hospital

Granuli di vetro bioattivo come sostituto dell'innesto osseo nel materiale di riempimento dei difetti ossei

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che verrà condotto per esaminare l'uso di granuli di vetro bioattivi (S53P4) come sostituto dell'innesto osseo nel riempimento di difetti ossei piccoli e grandi rispetto all'innesto osseo autogeno e allogenico, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a centro singolo. L'ipotesi dello studio è che l'innesto osseo sintetico selezionato (granuli di vetro bioattivo, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finlandia) sia efficace quanto il reticolo osseo autogeno o allogenico tradizionale nel riempimento di difetti ossei non traumatici. Saranno inclusi un totale di 48 pazienti (stratificati in due gruppi). La malattia ossea sottostante includerà tumori ossei comuni e semi-maligni (come encondroma e tumori a cellule giganti) nonché condizioni simil-tumorali (come displasia fibrosa, difetto corticale fibroso, cisti ossee solitarie, cisti ossea aneurismatica).

Il gruppo I (n = 24) includerà pazienti con piccole lesioni ossee benigne suscettibili di evacuazione e innesto osseo autologo come standard di cura. I pazienti saranno randomizzati a innesto osseo autologo o riempimento di granuli di vetro bioattivo. Gli esami di follow-up fino a 52 settimane includeranno radiografie semplici a 4, 26 e 52 settimane, nonché MRI ad 4 e 52 settimane.

Il gruppo II (n=24) includerà pazienti con un grande difetto osseo. Come criteri di selezione, i grandi difetti sono stati definiti come difetti che necessitano di innesto osseo allogenico. I pazienti saranno randomizzati a innesto osseo allogenico o riempimento di granuli di vetro bioattivo. I pazienti saranno seguiti fino a 52 settimane. Gli esami di follow-up includeranno radiografie a 4, 26 e 52 settimane, nonché imaging PET/TC e risonanza magnetica a 4 settimane e 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore osseo benigno o condizione simile a un tumore
  • età 18 anni o più
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • una storia di malignità
  • un farmaco che agisce sul metabolismo osseo
  • qualsiasi dispositivo (come pace maker) come controindicazione per l'imaging MRI
  • gravidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vetro bioattivo
Granuli di vetro bioattivi riassorbibili
Dispositivo: Vetro bioattivo (SP53P4)
Sostituto commerciale di innesto osseo riassorbibile (Vioxid Ltd)
Altri nomi:
  • Abmin (marchio di fabbrica), Vioxid Ltd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 52 settimane
La guarigione dei difetti ossei sarà esaminata mediante raggi X e risonanza magnetica
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero clinico
Lasso di tempo: 52 settimane
L'esito della procedura chirurgica (ovvero il recupero soggettivo dei pazienti) sarà valutato mediante il sistema di punteggio Rand-36
52 settimane
Imaging PET
Lasso di tempo: 52 settimane
L'imaging PET verrà applicato per misurare il flusso sanguigno e l'attività metabolica nel sito chirurgico
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSSHP#2701/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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