Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní skleněné granule při vyplňování defektů kostí

15. června 2011 aktualizováno: Turku University Hospital

Bioaktivní skleněné granule jako náhrada kostního štěpu ve výplňovém materiálu kostních defektů

Toto je randomizovaná klinická studie, která bude provedena za účelem prozkoumání použití bioaktivních skleněných granulí (S53P4) jako náhrady kostního štěpu při vyplňování malých a velkých kostních defektů ve srovnání s autogenními a alogenními kostními štěpy, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie s jediným centrem. Hypotézou studie je, že vybraný syntetický kostní štěp (bioaktivní skleněné granule, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finsko) je stejně dobrý jako tradiční autogenní nebo alogenní kostní mřížka při výplni netraumatických kostních defektů. Celkem bude zahrnuto 48 pacientů (stratifikovaných do dvou skupin). Základní kostní onemocnění bude zahrnovat běžné bening a semimaligní kostní nádory (jako je enchondrom a obrovskobuněčné nádory), stejně jako stavy podobné nádorům (jako je fibrózní dysplazie, fibrózní kortikální defekt, solitární kostní cysty, aneuryzmatická kostní cysta).

Skupina I (n=24) bude zahrnovat pacienty s malými benigními kostními lézemi, které lze evakuovat a jako standardní péči provést autogenní kostní štěp. Pacienti budou randomizováni k autogennímu kostnímu štěpu nebo k plnění bioaktivními skleněnými granulemi. Následná vyšetření do 52 týdnů budou zahrnovat prosté rentgenové snímky ve 4., 26. a 52. týdnu a také MRI ve 4. a 52. týdnu.

Skupina II (n=24) bude zahrnovat pacienty s velkým kostním defektem. Jako selekční kritérium byly definovány velké defekty jako defekty, které vyžadují alogenní kostní štěp. Pacienti budou randomizováni k alogennímu kostnímu štěpu nebo k plnění bioaktivními skleněnými granulemi. Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů. Následná vyšetření budou zahrnovat rentgenové snímky ve 4., 26. a 52. týdnu, stejně jako PET/CT zobrazení a MRI ve 4. týdnu a 52. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • benigní kostní nádor nebo nádoru podobný stav
  • věk 18 let a více
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza malignity
  • lék ovlivňující metabolismus kostí
  • jakékoli zařízení (jako je kardiostimulátor) jako kontraindikace pro zobrazení MRI
  • gravidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioaktivní sklo
Resorbovatelné bioaktivní skleněné granule
Přístroj: Bioaktivní sklo (SP53P4)
Komerční vstřebatelná náhrada kostního štěpu (Vioxid Ltd)
Ostatní jména:
  • Abmin (ochranná známka), Vioxid Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hojení
Časové okno: 52 týdnů
Hojení kostních defektů bude vyšetřeno prostým rentgenem a magnetickou rezonancí
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zotavení
Časové okno: 52 týdnů
Výsledek chirurgického zákroku (tj. subjektivní uzdravení pacientů) bude hodnocen pomocí skórovacího systému Rand-36
52 týdnů
PET zobrazování
Časové okno: 52 týdnů
PET zobrazování bude použito k měření průtoku krve a metabolické aktivity v místě chirurgického zákroku
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSSHP#2701/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory kostí

Klinické studie na Bioaktivní sklo (SP53P4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit