Granules de verre bioactif dans le comblement des défauts osseux
Granules de verre bioactifs comme substitut de greffe osseuse dans le matériau de comblement des défauts osseux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique. L'hypothèse de l'étude est que la greffe osseuse synthétique sélectionnée (granules de verre bioactif, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finlande) est aussi efficace que la grille osseuse autogène ou allogénique traditionnelle pour combler les défauts osseux non traumatiques. Un total de 48 patients (stratifiés en deux groupes) seront inclus. La maladie osseuse sous-jacente comprendra les tumeurs osseuses bénignes et semi-malignes (telles que l'enchondrome et les tumeurs à cellules géantes) ainsi que des affections de type tumoral (telles que la dysplasie fibreuse, le défaut cortical fibreux, les kystes osseux solitaires, les kystes osseux anévrismaux).
Le groupe I (n = 24) comprendra des patients présentant de petites lésions osseuses bénignes pouvant être évacuées et une greffe osseuse autogène comme norme de soins. Les patients seront randomisés pour une greffe osseuse autogène ou un remplissage de granules de verre bioactif. Les examens de suivi jusqu'à 52 semaines comprendront des radiographies simples à 4, 26 et 52 semaines ainsi qu'une IRM à 4 et 52 semaines.
Le groupe II (n = 24) comprendra des patients présentant un gros défaut osseux. Comme critères de sélection, les gros défauts ont été définis comme étant des défauts nécessitant une greffe osseuse allogénique. Les patients seront randomisés pour une greffe osseuse allogénique ou un remplissage de granules de verre bioactif. Les patients seront suivis jusqu'à 52 semaines. Les examens de suivi comprendront des radiographies à 4, 26 et 52 semaines ainsi qu'une imagerie TEP/TDM et une IRM à 4 semaines et 52 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tumeur osseuse bénigne ou affection semblable à une tumeur
- âgé de 18 ans ou plus
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- une histoire de malignité
- un médicament affectant le métabolisme osseux
- tout appareil (comme un stimulateur cardiaque) comme contre-indication à l'imagerie IRM
- gravidité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verre bioactif
Granulés de verre bioactif résorbables
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Substitut de greffe osseuse résorbable commercial (Vioxid Ltd)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation radiologique
Délai: 52 semaines
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La guérison des défauts osseux sera examinée par des radiographies simples et une IRM
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération clinique
Délai: 52 semaines
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Le résultat de l'intervention chirurgicale (c'est-à-dire la récupération subjective des patients) sera évalué au moyen du système de notation Rand-36
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52 semaines
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Imagerie TEP
Délai: 52 semaines
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L'imagerie TEP sera appliquée pour mesurer le flux sanguin et l'activité métabolique sur le site chirurgical
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Zhao D, Moritz N, Vedel E, Hupa L, Aro HT. Mechanical verification of soft-tissue attachment on bioactive glasses and titanium implants. Acta Biomater. 2008 Jul;4(4):1118-22. doi: 10.1016/j.actbio.2008.02.012. Epub 2008 Mar 4.
- Koort JK, Suokas E, Veiranto M, Makinen TJ, Jalava J, Tormala P, Aro HT. In vitro and in vivo testing of bioabsorbable antibiotic containing bone filler for osteomyelitis treatment. J Biomed Mater Res A. 2006 Sep 1;78(3):532-40. doi: 10.1002/jbm.a.30766.
- Alm JJ, Frantzen JP, Moritz N, Lankinen P, Tukiainen M, Kellomaki M, Aro HT. In vivo testing of a biodegradable woven fabric made of bioactive glass fibers and PLGA80--a pilot study in the rabbit. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 May;93(2):573-80. doi: 10.1002/jbm.b.31618.
- Keranen P, Koort J, Itala A, Ylanen H, Dalstra M, Hupa M, Kommonen B, Aro HT. Bioceramic inlays do not improve mechanical incorporation of grit-blasted titanium stems in the proximal sheep femur. J Biomed Mater Res A. 2010 Mar 15;92(4):1578-86. doi: 10.1002/jbm.a.32494.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSSHP#2701/2007
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