Bioaktiva glasgranulat vid fyllning av bendefekter
Bioaktiva glasgranuler som ersättning för bentransplantat i fyllnadsmaterial för bendefekter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie med ett enda centrum. Hypotesen för studien är att det utvalda syntetiska bentransplantatet (bioaktiva glasgranulat, S53P4, Vivoxid Ltd, Åbo, Finland) är lika bra som traditionellt autogent eller allogent bengitter vid fyllning av icke-traumatiska bendefekter. Totalt 48 patienter (stratifierade i två grupper) kommer att inkluderas. Den underliggande bensjukdomen kommer att inkludera vanliga benning och semi-maligna bentumörer (såsom enkondrom och jättecellstumörer) såväl som tumörliknande tillstånd (såsom fibrös dysplasi, fibrös kortikal defekt, solitära bencystor, aneurysmatisk bencysta).
Grupp I (n=24) kommer att inkludera patienter med små benigna benskador som är mottagliga för evakuering och autogen bentransplantation som standardvård. Patienterna kommer att randomiseras till autogen bentransplantation eller bioaktiv glasgranulatfyllning. Uppföljningsundersökningarna upp till 52 veckor kommer att omfatta vanlig röntgen vid 4, 26 och 52 veckor samt MRT ad 4 och 52 veckor.
Grupp II (n=24) kommer att inkludera patienter med en stor skelettdefekt. Som urvalskriterier har stora defekter definierats som defekter som kräver allogen bentransplantation. Patienterna kommer att randomiseras till allogen bentransplantation eller bioaktiv glasgranulatfyllning. Patienterna kommer att följas upp till 52 veckor. Uppföljningsundersökningarna kommer att omfatta röntgen vid 4, 26 och 52 veckor samt PET/CT-tomografi och MRT vid 4 veckor och 52 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- benign bentumör eller tumörliknande tillstånd
- ålder 18 år eller äldre
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- en historia av malignitet
- ett läkemedel som påverkar benmetabolismen
- vilken enhet som helst (som pacemaker) som kontraindikation för MRT-avbildning
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioaktivt glas
Resorberbara bioaktiva glasgranulat
|
Kommersiellt resorberbart bentransplantatersättning (Vioxid Ltd)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk läkning
Tidsram: 52 veckor
|
Läkningen av bendefekter kommer att undersökas med vanlig röntgen och MRT
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk återhämtning
Tidsram: 52 veckor
|
Resultatet av det kirurgiska ingreppet (dvs det subjektiva tillfrisknandet av patienterna) kommer att utvärderas med hjälp av Rand-36 poängsystem
|
52 veckor
|
|
PET-avbildning
Tidsram: 52 veckor
|
PET-avbildning kommer att användas för att mäta blodflödet och metabolisk aktivitet på operationsstället
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Zhao D, Moritz N, Vedel E, Hupa L, Aro HT. Mechanical verification of soft-tissue attachment on bioactive glasses and titanium implants. Acta Biomater. 2008 Jul;4(4):1118-22. doi: 10.1016/j.actbio.2008.02.012. Epub 2008 Mar 4.
- Koort JK, Suokas E, Veiranto M, Makinen TJ, Jalava J, Tormala P, Aro HT. In vitro and in vivo testing of bioabsorbable antibiotic containing bone filler for osteomyelitis treatment. J Biomed Mater Res A. 2006 Sep 1;78(3):532-40. doi: 10.1002/jbm.a.30766.
- Alm JJ, Frantzen JP, Moritz N, Lankinen P, Tukiainen M, Kellomaki M, Aro HT. In vivo testing of a biodegradable woven fabric made of bioactive glass fibers and PLGA80--a pilot study in the rabbit. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 May;93(2):573-80. doi: 10.1002/jbm.b.31618.
- Keranen P, Koort J, Itala A, Ylanen H, Dalstra M, Hupa M, Kommonen B, Aro HT. Bioceramic inlays do not improve mechanical incorporation of grit-blasted titanium stems in the proximal sheep femur. J Biomed Mater Res A. 2010 Mar 15;92(4):1578-86. doi: 10.1002/jbm.a.32494.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSSHP#2701/2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .