Gránulos de vidrio bioactivo en el relleno de defectos óseos
Gránulos de vidrio bioactivo como sustituto de injerto óseo en material de relleno de defectos óseos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio de centro único. La hipótesis del estudio es que el injerto óseo sintético seleccionado (gránulos de vidrio bioactivo, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finlandia) es tan bueno como la rejilla ósea tradicional autógena o alogénica en el relleno de defectos óseos no traumáticos. Se incluirán un total de 48 pacientes (estratificados en dos grupos). La enfermedad ósea subyacente incluirá tumores óseos benignos y semimalignos comunes (como encondroma y tumores de células gigantes), así como afecciones similares a tumores (como displasia fibrosa, defecto cortical fibroso, quiste óseo solitario, quiste óseo aneurismático).
El Grupo I (n=24) incluirá pacientes con pequeñas lesiones óseas benignas susceptibles de evacuación e injerto óseo autógeno como tratamiento estándar. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a injerto óseo autógeno o relleno de gránulos de vidrio bioactivo. Los exámenes de seguimiento hasta las 52 semanas incluirán radiografías simples a las 4, 26 y 52 semanas, así como resonancias magnéticas a las 4 y 52 semanas.
El grupo II (n=24) incluirá pacientes con un defecto óseo grande. Como criterio de selección, los defectos grandes se han definido como defectos que necesitan un injerto óseo alogénico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un injerto óseo alogénico o relleno de gránulos de vidrio bioactivo. Los pacientes serán seguidos hasta 52 semanas. Los exámenes de seguimiento incluirán radiografías a las 4, 26 y 52 semanas, así como imágenes PET/CT y MRI a las 4 y 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor óseo benigno o condición similar a un tumor
- 18 años o más
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- un historial de malignidad
- un medicamento que afecta el metabolismo óseo
- cualquier dispositivo (como un marcapasos) como contraindicación para la resonancia magnética
- gravedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vidrio bioactivo
Gránulos de vidrio bioactivo reabsorbible
|
Sustituto de injerto óseo reabsorbible comercial (Vioxid Ltd)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación radiológica
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La curación de los defectos óseos se examinará mediante radiografías simples y resonancia magnética.
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El resultado del procedimiento quirúrgico (es decir, la recuperación subjetiva de los pacientes) se evaluará mediante el sistema de puntuación Rand-36
|
52 semanas
|
|
Imágenes de TEP
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Se aplicarán imágenes PET para medir el flujo sanguíneo y la actividad metabólica en el sitio quirúrgico.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Zhao D, Moritz N, Vedel E, Hupa L, Aro HT. Mechanical verification of soft-tissue attachment on bioactive glasses and titanium implants. Acta Biomater. 2008 Jul;4(4):1118-22. doi: 10.1016/j.actbio.2008.02.012. Epub 2008 Mar 4.
- Koort JK, Suokas E, Veiranto M, Makinen TJ, Jalava J, Tormala P, Aro HT. In vitro and in vivo testing of bioabsorbable antibiotic containing bone filler for osteomyelitis treatment. J Biomed Mater Res A. 2006 Sep 1;78(3):532-40. doi: 10.1002/jbm.a.30766.
- Alm JJ, Frantzen JP, Moritz N, Lankinen P, Tukiainen M, Kellomaki M, Aro HT. In vivo testing of a biodegradable woven fabric made of bioactive glass fibers and PLGA80--a pilot study in the rabbit. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 May;93(2):573-80. doi: 10.1002/jbm.b.31618.
- Keranen P, Koort J, Itala A, Ylanen H, Dalstra M, Hupa M, Kommonen B, Aro HT. Bioceramic inlays do not improve mechanical incorporation of grit-blasted titanium stems in the proximal sheep femur. J Biomed Mater Res A. 2010 Mar 15;92(4):1578-86. doi: 10.1002/jbm.a.32494.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSSHP#2701/2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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