生物活性玻璃颗粒填充骨缺损
2011年6月15日 更新者：Turku University Hospital
生物活性玻璃颗粒作为骨缺损填充材料的骨移植替代品
这是一项随机临床试验，旨在检验生物活性玻璃颗粒 (S53P4) 作为植骨替代物在填充小骨缺损和大骨缺损方面的应用，并分别与自体和同种异体骨移植进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机试验。 该研究的假设是选定的合成骨移植物（生物活性玻璃颗粒，S53P4，Vivoxid Ltd，图尔库，芬兰）在填充非创伤性骨缺损方面与传统的自体或同种异体骨格栅一样好。 将包括总共 48 名患者（分为两组）。 潜在的骨病包括常见的良性和半恶性骨肿瘤（如软骨瘤和巨细胞瘤）以及肿瘤样疾病（如纤维发育不良、纤维皮质缺损、孤立性骨囊肿、动脉瘤性骨囊肿）。
第 I 组 (n=24) 将包括具有小的良性骨病变的患者，这些病变适合清除和自体骨移植作为标准治疗。 患者将被随机分配接受自体骨移植或生物活性玻璃颗粒填充。 长达 52 周的后续检查将包括第 4、26 和 52 周的普通 X 射线以及第 4 和 52 周的 MRI。
II 组 (n=24) 将包括有大骨缺损的患者。 作为选择标准，大缺陷被定义为需要同种异体骨移植的缺陷。 患者将被随机分配接受同种异体骨移植或生物活性玻璃颗粒填充。 患者将被随访长达 52 周。 后续检查将包括 4、26 和 52 周时的 X 光检查以及 4 周和 52 周时的 PET/CT 成像和 MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20520
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 良性骨肿瘤或肿瘤样疾病
- 18岁或以上
- 签署知情同意书
排除标准：
- 恶性肿瘤史
- 影响骨代谢的药物
- 任何设备（如起搏器）作为 MRI 成像的禁忌症
- 重力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物活性玻璃
可吸收生物活性玻璃颗粒
|
商业可吸收骨移植替代品（Vioxid Ltd）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射治疗
大体时间：52周
|
将通过普通 X 射线和 MRI 检查骨缺损的愈合情况
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床康复
大体时间：52周
|
手术过程的结果（即患者的主观恢复）将通过 Rand-36 评分系统进行评估
|
52周
|
|
PET成像
大体时间：52周
|
PET成像将用于测量手术部位的血流量和代谢活动
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannu T Aro, MD, PhD、Turku University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Zhao D, Moritz N, Vedel E, Hupa L, Aro HT. Mechanical verification of soft-tissue attachment on bioactive glasses and titanium implants. Acta Biomater. 2008 Jul;4(4):1118-22. doi: 10.1016/j.actbio.2008.02.012. Epub 2008 Mar 4.
- Koort JK, Suokas E, Veiranto M, Makinen TJ, Jalava J, Tormala P, Aro HT. In vitro and in vivo testing of bioabsorbable antibiotic containing bone filler for osteomyelitis treatment. J Biomed Mater Res A. 2006 Sep 1;78(3):532-40. doi: 10.1002/jbm.a.30766.
- Alm JJ, Frantzen JP, Moritz N, Lankinen P, Tukiainen M, Kellomaki M, Aro HT. In vivo testing of a biodegradable woven fabric made of bioactive glass fibers and PLGA80--a pilot study in the rabbit. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 May;93(2):573-80. doi: 10.1002/jbm.b.31618.
- Keranen P, Koort J, Itala A, Ylanen H, Dalstra M, Hupa M, Kommonen B, Aro HT. Bioceramic inlays do not improve mechanical incorporation of grit-blasted titanium stems in the proximal sheep femur. J Biomed Mater Res A. 2010 Mar 15;92(4):1578-86. doi: 10.1002/jbm.a.32494.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月15日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物活性玻璃 (SP53P4)的临床试验
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.完全的