Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioactieve glaskorrels bij het vullen van botdefecten

15 juni 2011 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Bioactieve glaskorrels als vervangingsmiddel voor bottransplantaten in vulmateriaal van botdefecten

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd om het gebruik van bioactieve glaskorrels (S53P4) als vervangingsmiddel voor bottransplantaten bij het opvullen van kleine en grote botdefecten te onderzoeken in vergelijking met respectievelijk autogene en allogene bottransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie in één centrum. De hypothese van de studie is dat het geselecteerde synthetische bottransplantaat (bioactieve glaskorrels, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finland) even goed is als traditionele autogene of allogene botgrating bij het vullen van niet-traumatische botdefecten. In totaal zullen 48 patiënten (gestratificeerd in twee groepen) worden opgenomen. De onderliggende botziekte omvat gewone bening en semi-maligne bottumoren (zoals enchondroom en reusceltumoren) evenals tumorachtige aandoeningen (zoals fibreuze dysplasie, fibreus corticaal defect, solitaire botcysten, aneurysmatische botcyste).

Groep I (n=24) omvat patiënten met kleine goedaardige botlaesies die vatbaar zijn voor evacuatie en autogene bottransplantatie als standaardbehandeling. De patiënten worden gerandomiseerd naar autogene bottransplantatie of bioactieve glaskorrelvulling. De vervolgonderzoeken tot 52 weken omvatten gewone röntgenfoto's op 4, 26 en 52 weken, evenals MRI ad 4 en 52 weken.

Groep II (n=24) omvat patiënten met een groot botdefect. Als selectiecriteria zijn grote defecten gedefinieerd als defecten waarvoor allogene bottransplantatie nodig is. De patiënten worden gerandomiseerd naar allogene bottransplantatie of vulling van bioactieve glaskorrels. De patiënten worden tot 52 weken gevolgd. De vervolgonderzoeken omvatten röntgenfoto's na 4, 26 en 52 weken, evenals PET/CT-beeldvorming en MRI na 4 weken en 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goedaardige bottumor of tumorachtige aandoening
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van maligniteit
  • een medicijn dat het botmetabolisme beïnvloedt
  • elk apparaat (zoals een pacemaker) als contra-indicatie voor MRI-beeldvorming
  • zwaartekracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioactief glas
Resorbeerbare bioactieve glaskorrels
Apparaat: Bioactief glas (SP53P4)
Commercieel resorbeerbaar bottransplantaatsubstituut (Vioxid Ltd)
Andere namen:
  • Abmin (handelsmerk), Vioxid Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 52 weken
De genezing van botdefecten zal worden onderzocht door gewone röntgenfoto's en MRI
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch herstel
Tijdsspanne: 52 weken
Het resultaat van de chirurgische procedure (d.w.z. het subjectieve herstel van de patiënten) zal worden geëvalueerd door middel van het Rand-36 scoresysteem
52 weken
PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 52 weken
PET-beeldvorming zal worden toegepast om de bloedstroom en metabolische activiteit op de plaats van de operatie te meten
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VSSHP#2701/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren