Bioaktywne granulki szklane w wypełnianiu ubytków kostnych
Bioaktywne granulki szklane jako substytut przeszczepu kostnego w materiale wypełniającym ubytki kostne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowa randomizowana próba. Hipoteza badania zakłada, że wybrany syntetyczny przeszczep kostny (bioaktywny granulat szklany, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finlandia) jest tak samo dobry jak tradycyjna autogeniczna lub allogeniczna siatka kostna w wypełnianiu nieurazowych ubytków kostnych. Uwzględnionych zostanie łącznie 48 pacjentów (podzielonych na dwie grupy). Podstawowa choroba kości obejmuje pospolite i półzłośliwe guzy kości (takie jak enchondroma i guzy olbrzymiokomórkowe), jak również stany podobne do guza (takie jak dysplazja włóknista, ubytek włóknisty kory, pojedyncze torbiele kości, torbiel tętniaka kości).
Grupa I (n=24) będzie obejmowała pacjentów z niewielkimi łagodnymi zmianami kostnymi, nadających się do ewakuacji i autogennego przeszczepu kości w ramach standardowej opieki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do autogennego przeszczepu kości lub wypełnienia bioaktywnym granulatem szklanym. Badania kontrolne do 52 tygodnia będą obejmowały zwykłe zdjęcia rentgenowskie w 4, 26 i 52 tygodniu oraz MRI w 4 i 52 tygodniu.
Grupa II (n=24) obejmie pacjentów z dużym ubytkiem kostnym. Jako kryterium selekcji zdefiniowano duże ubytki jako ubytki wymagające allogenicznego przeszczepu kości. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do allogenicznego przeszczepu kości lub wypełnienia bioaktywnym granulatem szklanym. Pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie. Badania kontrolne będą obejmowały zdjęcia rentgenowskie w 4, 26 i 52 tygodniu, a także obrazowanie PET/CT i MRI w 4 i 52 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodny guz kości lub stan podobny do guza
- wiek 18 lat lub więcej
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- historia złośliwości
- lek wpływający na metabolizm kości
- jakiekolwiek urządzenie (takie jak rozrusznik serca) jako przeciwwskazanie do obrazowania MRI
- grawitacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkło bioaktywne
Resorbowalne bioaktywne szklane granulki
|
Komercyjny resorpowalny substytut przeszczepu kości (Vioxid Ltd)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Gojenie się ubytków kostnych zostanie zbadane za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego i rezonansu magnetycznego
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wynik zabiegu chirurgicznego (tj. subiektywny powrót do zdrowia pacjentów) zostanie oceniony za pomocą systemu punktacji Rand-36
|
52 tygodnie
|
|
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Obrazowanie PET zostanie zastosowane do pomiaru przepływu krwi i aktywności metabolicznej w miejscu operacji
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Zhao D, Moritz N, Vedel E, Hupa L, Aro HT. Mechanical verification of soft-tissue attachment on bioactive glasses and titanium implants. Acta Biomater. 2008 Jul;4(4):1118-22. doi: 10.1016/j.actbio.2008.02.012. Epub 2008 Mar 4.
- Koort JK, Suokas E, Veiranto M, Makinen TJ, Jalava J, Tormala P, Aro HT. In vitro and in vivo testing of bioabsorbable antibiotic containing bone filler for osteomyelitis treatment. J Biomed Mater Res A. 2006 Sep 1;78(3):532-40. doi: 10.1002/jbm.a.30766.
- Alm JJ, Frantzen JP, Moritz N, Lankinen P, Tukiainen M, Kellomaki M, Aro HT. In vivo testing of a biodegradable woven fabric made of bioactive glass fibers and PLGA80--a pilot study in the rabbit. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 May;93(2):573-80. doi: 10.1002/jbm.b.31618.
- Keranen P, Koort J, Itala A, Ylanen H, Dalstra M, Hupa M, Kommonen B, Aro HT. Bioceramic inlays do not improve mechanical incorporation of grit-blasted titanium stems in the proximal sheep femur. J Biomed Mater Res A. 2010 Mar 15;92(4):1578-86. doi: 10.1002/jbm.a.32494.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSSHP#2701/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .