Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioaktive glassgranulat i fylling av beindefekter

15. juni 2011 oppdatert av: Turku University Hospital

Bioaktive glassgranulat som bentransplantaterstatning i fyllmateriale for beindefekter

Dette er en randomisert klinisk studie som vil bli utført for å undersøke bruken av bioaktive glassgranulat (S53P4) som bentransplantaterstatning ved fylling av små og store beindefekter sammenlignet med henholdsvis autogen og allogen beintransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter randomisert studie. Hypotesen for studien er at det utvalgte syntetiske beintransplantatet (bioaktive glassgranulat, S53P4, Vivoxid Ltd, Turku, Finland) er like bra som tradisjonelle autogene eller allogene beinrister ved fylling av ikke-traumatiske beindefekter. Totalt 48 pasienter (stratifisert i to grupper) vil bli inkludert. Den underliggende bensykdommen vil inkludere vanlige benning og semi-ondartede beinsvulster (som enkondrom og gigantiske celletumorer) samt tumorlignende tilstander (som fibrøs dysplasi, fibrøs kortikal defekt, ensomme bencyster, aneurysmatisk bencyste).

Gruppe I (n=24) vil inkludere pasienter med små benigne benlesjoner som er mottakelige for evakuering og autogen beintransplantasjon som standardbehandling. Pasientene vil bli randomisert til autogen beintransplantasjon eller bioaktiv glassgranulatfylling. Oppfølgingsundersøkelsene inntil 52 uker vil omfatte vanlig røntgen ved 4, 26 og 52 uker samt MR ad 4 og 52 uker.

Gruppe II (n=24) vil omfatte pasienter med stor beindefekt. Som seleksjonskriterier er store defekter definert til å være defekter som trenger allogen beintransplantasjon. Pasientene vil bli randomisert til allogen beintransplantasjon eller bioaktiv glassgranulatfylling. Pasientene vil bli fulgt opp til 52 uker. Oppfølgingsundersøkelsene vil omfatte røntgen ved 4, 26 og 52 uker samt PET/CT-bilder og MR ved 4 uker og 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godartet beinsvulst eller tumorlignende tilstand
  • alder 18 år eller mer
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med malignitet
  • et medikament som påvirker benmetabolismen
  • enhver enhet (som pacemaker) som kontraindikasjon for MR-avbildning
  • graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioaktivt glass
Resorberbare bioaktive glassgranulat
Enhet: Bioaktivt glass (SP53P4)
Kommersiell resorberbar bentransplantaterstatning (Vioxid Ltd)
Andre navn:
  • Abmin (varemerke), Vioxid Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 52 uker
Tilheling av beindefekter vil bli undersøkt ved vanlig røntgen og MR
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utvinning
Tidsramme: 52 uker
Resultatet av den kirurgiske prosedyren (dvs. den subjektive tilfriskning av pasientene) vil bli evaluert ved hjelp av Rand-36 skåringssystem
52 uker
PET-avbildning
Tidsramme: 52 uker
PET-avbildning vil bli brukt for å måle blodstrøm og metabolsk aktivitet på operasjonsstedet
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSSHP#2701/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere