HER2 양성 암 환자에서 다중 치료와 병용한 MM-111 연구
진행성 HER2 양성 고형 종양 환자에서 다중 치료 요법과 병용한 MM-111의 1상 및 약리학적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46151
- Central Indiana Cancer Centers
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Lafayette, Indiana, 미국, 47908
- Horizon Oncology Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology/Hematology
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Innovation Center - Kettering Medical Center Health Network
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- GHS Institute of Transitional Oncology Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology PA North/Sammans Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 HER2 양성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 암이 있어야 합니다.
- 면역조직화학에서 최소 3+ 양성, 또는
- FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 양성으로 증폭된 유전자. CISH(Chromogenic in situ hybridization)는 FISH 결과를 사용할 수 없는 경우 HER2 양성을 확인하는 데 허용됩니다.
- 환자의 암은 표준 요법 후에 재발 또는 진행되었거나 표준 요법에 반응하지 않아야 합니다. (이전에 치료받지 않은 HER2+ 전이성 위암 또는 위식도 접합부암 환자는 연구의 시스플라틴, 카페시타빈 및 트라스투주맙 + MM-111 부문에 등록할 수 있습니다.)
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 ≥ 1cm여야 합니다.
- 환자는 ECOG PS ≤ 1 또는 Karnofsky 성능 점수 ≥ 70이어야 합니다.
환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적 상태를 가져야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000 혈소판/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
1, 2, 3, 4군 환자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 5 x ULN이 허용됨)
5군(도세탁셀)의 경우 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능을 가져야 합니다.
- 정상 범위 내의 혈청 빌리루빈,
- AST 및/또는 ALT < 1.5 X ULN 및 알칼리성 포스파타제 < 2.5 X ULN(동시에 상승하는 경우)
환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
- 계산된 간극 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과로부터 회복되어야 합니다. 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v.4.0)은 1등급까지 기존 말초 신경병증이 있는 환자에게 허용됩니다.
- 환자는 적어도 3개월의 기대 여명이 있어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성과 가임 남성 및 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 MM-111의 마지막 투여 후 60일 동안 성교를 삼가거나 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적으로 근치적 항신생물 요법이 가능한 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 활동성 감염이 있거나 스크리닝 방문 중 또는 투여 예정일에 38.5°C를 초과하는 원인 불명의 열이 있는 환자. (연구자의 재량에 따라 종양열 환자가 등록될 수 있습니다.)
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 악성종양이 있는 환자 예정된 첫 번째 투약일까지 시험에 참가할 수 있습니다.)
- MM-111의 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 완전 인간 단클론 항체에 과민 반응을 보인 환자.
- 특정 요법의 약물 성분에 대해 알려진 과민 병력이 있는 환자.
- 다음을 포함하여 최근 다른 항종양 요법을 받은 환자:
- MM-111 투여 예정일의 첫 번째 예정일 전 28일 이내에 투여된 조사 요법. 연구 요법을 받은 후 < 28일 이내에 투여하는 것은 연구 약제의 최소 5반감기와 동일한 시간 간격이 경과한 후에 허용됩니다.
- MM-111의 첫 번째 예정된 투여 전 14일 이내의 모든 표준 화학 요법 또는 방사선(및 실제 독성 또는 예상 독성 시간 경과).
trastuzumab에 대한 세척은 필요하지 않습니다. 연구의 라파티닙 포함 부문에 등록된 환자는 라파티닙에 대한 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
- NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 환자
- 등록 12개월 이내의 심근경색 이력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
- 약물 치료가 필요한 알려진 협심증
- 임상적으로 중요한 것으로 알려진 판막 심장 질환
- 고위험 부정맥의 알려진 병력
- 울혈성 심부전의 알려진 병력
- 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군
활동성 위장관 출혈이전에 최대 누적 안트라사이클린 용량을 투여받은 환자:
- 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 용량 > 360 mg/m2
- 미톡산트론 > 120 mg/m2 및 이다루비신 > 90 mg/m2
- 720mg/m2보다 높은 에피루비신 용량
- 기타(예: 리포솜 독소루비신 또는 독소루비신 360mg/m2에 해당하는 기타 안트라사이클린)
- 1개 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 독소루비신 360mg/m2 상당을 초과해서는 안 됩니다.
- 동종 이식 병력이 있는 환자. (자가 골수 또는 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염이 알려진 환자.
- 연구자가 환자가 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
요법은 3주 치료 주기를 따릅니다. 시스플라틴 80mg/m2를 3주마다 2시간에 걸쳐 IV 주입으로 1일째 제공합니다. 카페시타빈 1000 mg/m2을 3주 주기로 14일 동안 매일 2회 경구 투여합니다. 시스플라틴과 카페시타빈을 3주 주기로 최대 6회 투여합니다. Trastuzumab은 1주차에 90분에 걸쳐 8mg/kg 로딩 용량으로 투여된 후 30-90분에 걸쳐 3주마다 6mg/kg으로 투여되었습니다. MM-111은 첫 번째 주입을 위해 90분에 걸쳐 투여되고 그 후 매주 60분에 걸쳐 투여됩니다. Trastuzumab(3주마다) 및 MM-111(매주)은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다. |
기존의 화학 요법
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
연대는 4주 치료 주기를 따릅니다. 다음 라파티닙 및 트라스투주맙 요법은 다음 순서로 MM-111과 함께 제공됩니다.
이 요법을 사용한 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다. |
기존의 화학 요법
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
요법은 4주 치료 주기를 따릅니다. 파클리탁셀 투여는 주기 1일 1일에 첫 번째 투여를 시작해야 합니다. 파클리탁셀은 60분에 걸쳐 IV 주입으로 매주 80mg/m2로 투여됩니다. 주입은 Paclitaxel 패키지 삽입물에 지시된 대로 준비해야 합니다. 파클리탁셀을 투여받는 모든 환자는 지역 기관 지침에 따라 전처치를 받아야 합니다. 트라스투주맙은 첫 번째 주입에 대해 4mg/kg 로딩 용량으로 90분에 걸쳐 IV를 통해 투여되고 그 후 60분에 걸쳐 매주 2mg/kg 주입됩니다. MM-111은 첫 번째 주입을 위해 90분에 걸쳐 투여되고 그 후 매주 60분에 걸쳐 투여됩니다. 이 요법을 사용한 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다. |
기존의 화학 요법
다른 이름들:
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실험적: 팔 4
4주 치료 주기. 라파티닙은 구두로 제공됩니다. 주기 1일 1에 파클리탁셀 투여. 매주 80mg/m2의 파클리탁셀을 60분 동안 IV 주입으로 제공합니다. 주입은 Paclitaxel 패키지 삽입물에 지시된 대로 준비해야 합니다. 파클리탁셀을 투여받는 모든 환자는 지역 기관 지침에 따라 전처치를 받아야 합니다. 트라스투주맙은 첫 번째 주입에 대해 4mg/kg 로딩 용량으로 90분에 걸쳐 IV를 통해 투여된 후 그 후 60분에 걸쳐 매주 2mg/kg 주입되었습니다. MM-111은 첫 번째 주입에 대해 90분에 걸쳐 제공되고 그 후 매주 60분에 걸쳐 제공됩니다. 이 요법을 사용한 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다. |
기존 화학 요법
다른 이름들:
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실험적: 팔 5
도세탁셀, 트라스투주맙 및 MM-111 3주 치료 주기 및 요법은 다음 순서로 제공됩니다: 1) 도세탁셀, 2) 트라스투주맙 및 3) MM-111 도세탁셀은 3주마다 60분에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다. 주입은 Docetaxel 패키지 설명서 및 기관 지침에 따라 준비해야 합니다. 도세탁셀을 투여받는 모든 환자는 지역 기관 지침에 따라 사전 투약을 받아야 합니다. 트라스투주맙의 첫 번째 용량은 90분에 걸쳐 8mg/kg의 부하 용량을 투여한 후 IV 주입을 통해 60분에 걸쳐 6mg/kg을 3주마다 투여하는 것입니다. 90분에 걸쳐 MM-111의 첫 번째 용량을 투여한 후 주입 관련 반응이 없는 경우 60분에 걸쳐 3주간 투여 |
기존의 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 치료 요법과 병용한 MM-111의 환자 안전성(부작용/심각한 부작용 수) 및 내약성 결정
기간: 30개월
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1. 시스플라틴, 카페시타빈 및 트라스투주맙과 병용 투여 시 MM-111의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 결정; 2. 라파티닙 +/- 트라스투주맙; 3. 파클리탁셀 및 트라스투주맙 4. 라파티닙, 파클리탁셀, 트라스투주맙; 또는 5. HER 2 양성 고형 종양 환자의 도세탁셀 및 트라스투주맙
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 치료 요법과 조합하여 투여될 때 MM-111의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위함. PK 프로필은 2상 투여량을 결정하는 데 도움이 됩니다.
기간: 33개월
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치료 요법에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 1. 시스플라틴, 카페시타빈 및 트라스투주맙; 2. 라파티닙 +/- 트라스투주맙; 3. 파클리탁셀 및 트라스투주맙; 4. 라파티닙, 파클리탁셀, 트라스투주맙; 또는 5. HER2+ 고형 종양 환자의 도세탁셀 및 트라스투주맙.
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33개월
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평가된 각 조합으로 투여될 때 MM-111의 권장되는 2상 용량(들)을 설정하기 위해(PK 프로필, 안전성 데이터 및 전반적인 환자 내약성을 기반으로)
기간: 33개월
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Richards, MD, Tyler Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- MM-111-01-01-03
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