스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 면역 억제 요법을 받는 신장 이식 수혜자의 당뇨병을 조사한 연구 (ADVANCE)
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc
코르티코스테로이드 유무에 관계없이 Advagraf 기반 면역억제 요법을 받는 신장 이식 수혜자의 새로운 발병 당뇨병 조사 - 다기관, 두 팔, 무작위, 공개 라벨 임상 연구
이 연구의 목적은 두 가지 다른 면역억제 요법을 비교할 때 새로 발병하는 진성 당뇨병(포도당 대사 장애) 발생의 잠재적인 차이에 초점을 맞추는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 10일 간의 코르티코스테로이드와 면역억제 요법을 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 새로운 발병 당뇨병 발병률과 관련하여 코르티코스테로이드의 선택적인 수술 중 볼루스 요법과 비교하는 것입니다. 신장 이식 후 최대 24주까지의 모든 시점.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1166
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Olso, 노르웨이, 0027
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 135-720
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Aachen, 독일, 52074
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Bonn, 독일, 53105
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Essen, 독일, 45147
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Halle Saale, 독일, 06120
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Kaiserslautern, 독일, 67655
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Mannheim, 독일, 68167
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Muenchen, 독일, 81675
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Regensburg, 독일, 93053
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Rostock, 독일, 18055
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Moscow, 러시아 연방, 119992
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Moscow, 러시아 연방, 115446
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 129090
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603001
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Omsk, 러시아 연방, 644112
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192242
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Vol'skiy, 러시아 연방, 404120
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Lasi, 루마니아, 700503
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
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Mexico City, 멕시코, 14000
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Brussels, 벨기에, 1090
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Goteborg, 스웨덴, 41345
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Bern, 스위스, 3010
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08916
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Cordoba, 스페인, 14004
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28041
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
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Sevilla, 스페인, 41013
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Toledo, 스페인, 45004
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Valencia, 스페인, 46009
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Valladolid, 스페인, 47011
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Bratislava, 슬로바키아, 833 05
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Kosice, 슬로바키아, 040 66
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Ancona, 이탈리아, 60020
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Cagliari, 이탈리아, 09134
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L'Aquila, 이탈리아, 67010
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Milano, 이탈리아, 20162
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Milano, 이탈리아, 20132
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pisa, 이탈리아, 56124
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Roma, 이탈리아, 00133
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Salerno, 이탈리아, 84131
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Treviso, 이탈리아, 31100
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Vicenza, 이탈리아, 36100
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Brno, 체코, 656 91
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Hradec Kralove, 체코, 50005
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Olomouc, 체코, 775 20
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Prague, 체코, 140 21
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Cali, 콜롬비아, 760032
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Lisboa, 포르투갈, 1069-166
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Poznan, 폴란드, 60-479
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Warszawa, 폴란드, 02-006
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Cite Nord, 프랑스, 42270
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D'Angers, 프랑스, 49033
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Le Puytren, 프랑스, 87042
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nantes, 프랑스, 49033
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Nice, 프랑스, 06002
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Paris, 프랑스, 75970
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Rennes, 프랑스, 35033
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Rouen, 프랑스, 76320
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Suresnes, 프랑스, 92151
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Helsinki, 핀란드, 02611
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Szeged, 헝가리, 6720
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Perth, 호주, 6001
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Sydney, 호주, 2050
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Sydney, 호주, 2145
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환 및 1차 치료에 적합한 후보
신장 이식 또는 재이식(이식편이
1년 이내 거절로 인한 상실)
- 고인 또는 생존자로부터 신장 이식을 받는 경우(비
인간 백혈구 항원 동일) 적합 AB0 혈액형 기증자
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는
등록 시 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이며 반드시
연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한을 유지하는 데 동의합니다.
매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다.
실패율이 낮습니다(CPMP/ICH/286/95 수정됨).
일관되고 올바르게 사용될 경우 연간 1% 미만
임플란트, 주사제, 복합경구피임제,
일부 IUD, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너
제외 기준:
- 장기 이식을 받거나 이전에 받은 적이 있는 경우
신장 이외
- 공여자 신장의 냉 허혈 시간 > 30시간
- 패널 반응성 항체 >20% (이식 전 6개월 중 최고치)
- 이전에 면역학적 이유로 1년 이내에 신장 이식을 받지 못한 경우
- Maastricht 카테고리 3 이외의 심장 박동이 없는 기증자로부터 이식편을 받는 경우(심정지 대기 지원 철회)
- 지속적으로 발생하는 것으로 정의되는 중대한 간 질환
상승된 SGPT/ALT 및/또는 SGOT/AST 및/또는 총 빌리루빈
정상 범위 상한치의 2배 이상
C형 간염 또는 B형 간염으로부터 이식편을 받고 있습니다.
양성 기증자
- 이식 전 진성 당뇨병 진단(처방 약물 치료 또는 식이 조절) 또는 환자의 병력에서 구강 포도당 내성 검사(OGTT) 양성의 증거가 있거나 임신성 당뇨병의 이전 진단 또는 사전 기준선 HbA1C ≥6.5의 증거가 있는 경우 %
- 면역억제 항체 제제를 사용한 초기 순차적 또는 병렬 요법이 필요합니다.
- 신절제술 없이 이전 이식 실패 후 최소 수준의 면역억제제 이외에 이식 전 전신 면역억제제(예: 루푸스병, FSGN 등)를 지속적으로 투여해야 하는 경우
- 의사가 재발성 자가 면역 매개 신장 질환의 예방을 위해 장기 스테로이드 치료가 필요하다고 생각하는 경우 또는 피험자가 다른 조건에 대한 연구 중에 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여해야 하는 경우
- 심각하고 조절되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양
- 임산부나 수유모
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자 또는 기증자
- 타크로리무스, 마크로라이드 항생제, 코르티코스테로이드, 바실릭시맙, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 제품 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 이외의 지난 5년 이내에 악성 질환의 증거
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있고/있거나 무작위 배정 전 28일 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
- 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 복잡하게 만들 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태
- 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10일간의 스테로이드
Advagraf + 바실릭시맙 + MMF + 스테로이드(10일)
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
IV 및 구강
다른 이름들:
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실험적: 선택적 스테로이드 볼루스만 해당
Advagraf + Basiliximab + MMF + 스테로이드(볼루스만 해당)
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
IV 및 구강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 이식 후 최대 24주까지 ADA 기준에 따른 새로운 발병 진성 당뇨병 진단
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 손실, 생검으로 확인된 급성 거부 또는 이식 기능 장애로 구성된 복합 종점을 사용한 효능 실패
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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양성 구강 포도당 내성 검사
기간: 8주
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8주
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양성 구강 포도당 내성 검사 반복
기간: 6 개월
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6 개월
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신장 기능
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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급성 거부
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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생검으로 확인된 급성 거부반응
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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피험자 생존
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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이식 생존
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기준선에서 HbA1C 수준의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMR-EC-1211
- 2010-019638-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .