Een onderzoek naar diabetes bij ontvangers van niertransplantaties die een immunosuppressief regime krijgen met of zonder steroïden (ADVANCE)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Onderzoek naar nieuwe diabetes mellitus bij ontvangers van niertransplantaten die een op Advagraf gebaseerd immunosuppressief regime krijgen met of zonder corticosteroïden - een multicenter, tweearmig, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om zich te concentreren op mogelijke verschillen in het optreden van nieuw ontstane diabetes mellitus (een stoornis van het glucosemetabolisme) wanneer twee verschillende regimes van immunosuppressieve behandeling worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om een immunosuppressieve behandeling met 10 dagen corticosteroïden te vergelijken met een behandeling met alleen een optionele intra-op bolus van corticosteroïden met betrekking tot de incidentie van nieuw ontstane diabetes mellitus volgens de criteria van de American Diabetic Association (ADA) op elk moment tot 24 weken na niertransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1166
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perth, Australië, 6001
-
Sydney, Australië, 2050
-
Sydney, Australië, 2145
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
-
Bruxelles, België, 1200
-
Leuven, België, 3000
-
Liege, België, 4000
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
-
Bonn, Duitsland, 53105
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
-
Essen, Duitsland, 45147
-
Halle Saale, Duitsland, 06120
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
-
Mannheim, Duitsland, 68167
-
Muenchen, Duitsland, 81675
-
Regensburg, Duitsland, 93053
-
Rostock, Duitsland, 18055
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 02611
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Cite Nord, Frankrijk, 42270
-
D'Angers, Frankrijk, 49033
-
Le Puytren, Frankrijk, 87042
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
-
Nantes, Frankrijk, 49033
-
Nice, Frankrijk, 06002
-
Paris, Frankrijk, 75970
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
Rouen, Frankrijk, 76320
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
-
Bologna, Italië, 40138
-
Cagliari, Italië, 09134
-
L'Aquila, Italië, 67010
-
Milano, Italië, 20162
-
Milano, Italië, 20132
-
Padova, Italië, 35128
-
Pisa, Italië, 56124
-
Roma, Italië, 00133
-
Salerno, Italië, 84131
-
Treviso, Italië, 31100
-
Vicenza, Italië, 36100
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
-
Mexico City, Mexico, 14000
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
-
-
-
-
-
Olso, Noorwegen, 0027
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Poznan, Polen, 60-479
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
Warszawa, Polen, 02-006
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
-
Lasi, Roemenië, 700503
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
-
Moscow, Russische Federatie, 119992
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603001
-
Omsk, Russische Federatie, 644112
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192242
-
Vol'skiy, Russische Federatie, 404120
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
-
Bratislava, Slowakije, 833 05
-
Kosice, Slowakije, 040 66
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Barcelona, Spanje, 08916
-
Cordoba, Spanje, 14004
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
Toledo, Spanje, 45004
-
Valencia, Spanje, 46009
-
Valladolid, Spanje, 47011
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
-
Prague, Tsjechië, 140 21
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 41345
-
Stockholm, Zweden, 141 86
-
Uppsala, Zweden, 75185
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eindstadium nierziekte en een geschikte kandidaat voor primair
niertransplantatie of hertransplantatie (tenzij het transplantaat
verloren door afwijzing binnen een jaar)
- Het ontvangen van een niertransplantatie van een overleden of levend (non
Human Leukocyte Antigen identiek) donor met compatibele AB0-bloedgroep
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een
negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij inschrijving en must
komen overeen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie te handhaven.
Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als die
die resulteren in een laag uitvalpercentage (CPMP/ICH/286/95 gewijzigd)
van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik
zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva,
sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
Uitsluitingscriteria:
- Een orgaantransplantatie ontvangen of eerder hebben ondergaan
anders dan een nier
- Koude ischemietijd van de donornier > 30 uur
- Panel Reactief Antilichaam >20% (Hoogste niveau in 6 maanden voorafgaand aan transplantatie)
- Eerdere niertransplantatie verloren binnen een jaar om immunologische redenen
- Transplantaat ontvangen van een non-heart-beating donor anders dan Maastricht categorie 3 (stopzetting ondersteuning in afwachting van hartstilstand)
- Aanzienlijke leverziekte, gedefinieerd als continu hebben
verhoogd SGPT/ALT en/of SGOT/AST en/of totaal bilirubine
niveaus ≥ 2 keer de bovenwaarde van het normale bereik van de
onderzoekslocatie of krijgt een transplantaat van een hepatitis C of B
positieve donor
- Diagnose van diabetes mellitus voorafgaand aan transplantatie (behandeld met voorgeschreven medicijnen of onder controle van het dieet) of wanneer er bewijs is van een eerdere positieve orale glucosetolerantietest (OGTT) in de medische geschiedenis van de patiënt of eerdere diagnose van zwangerschapsdiabetes of pre-baseline HbA1C ≥6,5 %
- Initiële sequentiële of parallelle therapie met immunosuppressieve antilichaambereiding(en) vereist.
- Voortdurende toediening van een systemisch immunosuppressivum vereisen voorafgaand aan transplantatie (bijv. voor de ziekte van Lupus, FSGN, enz.) anders dan minimale niveaus van immunosuppressivum na het mislukken van een eerdere transplantatie zonder nefrectomie
- Wanneer de arts van mening is dat langdurige behandeling met steroïden noodzakelijk is voor de preventie van recidiverende auto-immuungemedieerde nierziekte of als de proefpersoon tijdens het onderzoek voortdurend corticosteroïden moet krijgen voor een andere aandoening
- Significante, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer
- Zwangere vrouw of moeder die borstvoeding geeft
- Proefpersoon of donor bekend als hiv-positief
- Bekende allergie of intolerantie voor tacrolimus, macrolide-antibiotica, corticosteroïden, basiliximab, mycofenolaatmofetil of een van de hulpstoffen van het product
- Bewijs van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar anders dan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
- Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker kan bemoeilijken
- Het is onwaarschijnlijk dat de geplande bezoeken in het protocol worden nageleefd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10 dagen steroïden
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroïden (10 dagen)
|
mondeling
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
IV
Andere namen:
IV & mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen optionele steroïdebolus
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroïden (alleen bolus)
|
mondeling
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
IV
Andere namen:
IV & mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnose van nieuw ontstane diabetes mellitus volgens ADA-criteria op elk moment tot 24 weken na niertransplantatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheidsfalen met behulp van een samengesteld eindpunt bestaande uit transplantaatverlies, biopsie bevestigde acute afstoting of transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Positieve orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Herhaal de positieve orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Acute afwijzingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Biopsie bevestigde acute afwijzingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Onderwerp overleven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Ent overleving
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1C-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
28 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Beschermende middelen
- Antibiotica, antituberculose
- Antituberculosemiddelen
- Neuroprotectieve middelen
- Calcineurine-remmers
- Basiliximab
- Prednisolon
- Mycofenolzuur
- Methylprednisolon
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- PMR-EC-1211
- 2010-019638-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .