Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som tittar på diabetes hos mottagare av njurtransplantationer som får immunsuppressiv behandling med eller utan steroider (ADVANCE)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Undersöker nystartad diabetes mellitus hos mottagare av njurtransplantationer som får en Advagraf-baserad immunsuppressiv regim med eller utan kortikosteroider - en multicenter, tvåarmad, randomiserad, öppen klinisk studie

Syftet med denna studie är att fokusera på potentiella skillnader i förekomsten av nyuppkomna diabetes mellitus (en glukosmetabolismstörning) när två olika regimer av immunsuppressiv behandling jämförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra en immunsuppressiv regim med 10 dagars kortikosteroider med en regim med endast en valfri intraoperativ bolus av kortikosteroider med avseende på incidensen av nystartad diabetes mellitus enligt American Diabetic Association (ADA) kriterier vid någon punkt upp till 24 veckor efter njurtransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1166

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Perth, Australien, 6001
      • Sydney, Australien, 2050
      • Sydney, Australien, 2145
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 02611
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Cite Nord, Frankrike, 42270
      • D'Angers, Frankrike, 49033
      • Le Puytren, Frankrike, 87042
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 49033
      • Nice, Frankrike, 06002
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76320
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92151
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cagliari, Italien, 09134
      • L'Aquila, Italien, 67010
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
      • Padova, Italien, 35128
      • Pisa, Italien, 56124
      • Roma, Italien, 00133
      • Salerno, Italien, 84131
      • Treviso, Italien, 31100
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
  • Norge
      • Olso, Norge, 0027
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Lasi, Rumänien, 700503
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603001
      • Omsk, Ryska Federationen, 644112
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192242
      • Vol'skiy, Ryska Federationen, 404120
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
      • Kosice, Slovakien, 040 66
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valladolid, Spanien, 47011
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Prague, Tjeckien, 140 21
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Halle Saale, Tyskland, 06120
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Muenchen, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Rostock, Tyskland, 18055
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Szeged, Ungern, 6720

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet av njursjukdom och en lämplig kandidat för primär

njurtransplantation eller återtransplantation (såvida inte transplantatet var det

förlorat på grund av avslag inom ett år)

  • Att få en njurtransplantation från en avliden eller levande (icke

Human Leukocyte Antigen identisk) donator med kompatibel AB0-blodgrupp

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en

negativt serum eller urin graviditetstest vid inskrivning och måste

samtycker till att upprätthålla mycket effektiv preventivmedel under studien.

En mycket effektiv metod för preventivmedel definieras som de

vilket resulterar i en låg felfrekvens (CPMP/ICH/286/95 modifierad)

mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning

såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller,

vissa spiraler, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner

Exklusions kriterier:

  • Att ta emot eller tidigare ha fått en organtransplantation

annat än en njure

  • Kall ischemitid hos donatornjuren > 30 timmar
  • Panelreaktiv antikropp >20 % (högsta nivån på 6 månader före transplantation)
  • Tidigare njurtransplantation förlorade inom ett år av immunologiska skäl
  • Att få ett transplantat från en icke-hjärtslagande donator annan än Maastricht kategori 3 (upphävande av stöd i väntan på hjärtstopp)
  • Signifikant leversjukdom, definierad som att ha kontinuerligt

förhöjt SGPT/ALAT och/eller SGOT/ASAT och/eller totalt bilirubin

nivåer ≥ 2 gånger det övre värdet av normalområdet för

undersökningsställe eller får ett transplantat från en hepatit C eller B

positiv givare

  • Diagnos av diabetes mellitus före transplantation (behandlad med ordinerad medicin eller dietkontrollerad) eller där det finns bevis på ett tidigare positivt oralt glukostoleranstest (OGTT) i patientens medicinska historia eller tidigare diagnos av graviditetsdiabetes eller pre-baseline HbA1C ≥6,5 %
  • Kräver initial sekventiell eller parallell behandling med immunsuppressiva antikroppspreparat.
  • Kräver pågående dosering med ett systemiskt immunsuppressivt läkemedel före transplantation (t.ex. för lupussjukdom, FSGN etc) annat än minimala nivåer av immunsuppressivt läkemedel efter misslyckande av en tidigare transplantation utan nefrektomi
  • Om läkare anser att långtidsbehandling med steroider är nödvändig för att förebygga återkommande autoimmunmedierad njursjukdom eller om försökspersonen kräver pågående dosering med kortikosteroider under studien för något annat tillstånd
  • Betydande, okontrollerade samtidiga infektioner och/eller svår diarré, kräkningar, aktiv malabsorption i övre mag-tarmkanalen eller aktivt magsår
  • Gravid kvinna eller ammande mamma
  • Försöksperson eller givare som är känd för att vara HIV-positiv
  • Känd allergi eller intolerans mot takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab, mykofenolatmofetil eller något av produktens hjälpämnen
  • Bevis på malign sjukdom under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning och/eller har tagit ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före randomisering
  • Varje form av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan försvåra kommunikationen med utredaren
  • Det är osannolikt att följa de besök som planerats i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 10 dagar av steroider
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroider (10 dagar)
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
oral
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: Advagraf
oral
Andra namn:
  • FK506E
  • takrolimus med modifierad frisättning
Läkemedel: Simulect
IV
Andra namn:
  • Basiliximab
Läkemedel: Kortikosteroider
IV & oral
Andra namn:
  • prednisolon
  • metylprednisolon
EXPERIMENTELL: Endast valfri steroidbolus
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroider (endast bolus)
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
oral
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: Advagraf
oral
Andra namn:
  • FK506E
  • takrolimus med modifierad frisättning
Läkemedel: Simulect
IV
Andra namn:
  • Basiliximab
Läkemedel: Kortikosteroider
IV & oral
Andra namn:
  • prednisolon
  • metylprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnos av nystartad diabetes mellitus enligt ADA-kriterier när som helst upp till 24 veckor efter njurtransplantation
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitetsfel med en sammansatt endpoint bestående av transplantatförlust, biopsi bekräftad akut avstötning eller transplantatdysfunktion
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Positivt oralt glukostoleranstest
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Upprepa positivt oralt glukostoleranstest
Tidsram: 6 månader
6 månader
Njurfunktion
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Akuta avslag
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Biopsi bekräftade akuta avstötningar
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Ämnesöverlevnad
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Transplantat överlevnad
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Ändring från Baseline i HbA1C-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Baslinje, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMR-EC-1211
  • 2010-019638-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detaljer om IPD-delningsplanen för denna studie finns på www.clinicalstudydatarequest.com.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera