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Eine Studie über Diabetes bei Empfängern von Nierentransplantationen, die eine immunsuppressive Behandlung mit oder ohne Steroide erhalten (ADVANCE)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Untersuchung des neu auftretenden Diabetes mellitus bei Empfängern von Nierentransplantationen, die eine Advagraf-basierte immunsuppressive Behandlung mit oder ohne Kortikosteroide erhalten – eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, offene klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, sich auf potenzielle Unterschiede beim Auftreten von neu aufgetretenem Diabetes mellitus (einer Störung des Glukosestoffwechsels) zu konzentrieren, wenn zwei verschiedene immunsuppressive Behandlungsschemata verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, ein immunsuppressives Regime mit 10 Tagen Kortikosteroiden mit einem Regime mit nur einem optionalen intraoperativen Bolus von Kortikosteroiden im Hinblick auf das Auftreten eines neu auftretenden Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetic Association (ADA) zu vergleichen zu jedem Zeitpunkt bis zu 24 Wochen nach der Nierentransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien, 6001
      • Sydney, Australien, 2050
      • Sydney, Australien, 2145
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Bonn, Deutschland, 53105
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Halle Saale, Deutschland, 06120
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Muenchen, Deutschland, 81675
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Rostock, Deutschland, 18055
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 02611
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Cite Nord, Frankreich, 42270
      • D'Angers, Frankreich, 49033
      • Le Puytren, Frankreich, 87042
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 49033
      • Nice, Frankreich, 06002
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76320
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Suresnes, Frankreich, 92151
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cagliari, Italien, 09134
      • L'Aquila, Italien, 67010
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
      • Padova, Italien, 35128
      • Pisa, Italien, 56124
      • Roma, Italien, 00133
      • Salerno, Italien, 84131
      • Treviso, Italien, 31100
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 760032
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
  • Norwegen
      • Olso, Norwegen, 0027
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Lasi, Rumänien, 700503
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603001
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192242
      • Vol'skiy, Russische Föderation, 404120
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
      • Stockholm, Schweden, 141 86
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
      • Kosice, Slowakei, 040 66
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valladolid, Spanien, 47011
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
      • Prague, Tschechien, 140 21
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Szeged, Ungarn, 6720

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium und ein geeigneter Kandidat für die Grundschule

Nierentransplantation oder Retransplantation (es sei denn, das Transplantat war

durch Ablehnung innerhalb eines Jahres verloren)

  • Erhalt einer Nierentransplantation von einem Verstorbenen oder Lebenden (nicht

Humanes Leukozyten-Antigen-identischer) Spender mit kompatibler AB0-Blutgruppe

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen a

negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung und muss

stimmen zu, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.

Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung wird als solche definiert

was zu einer niedrigen Ausfallrate führt (CPMP/ICH/286/95 modifiziert)

von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung

wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva,

einige IUPs, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten oder zuvor eine Organtransplantation erhalten haben

außer einer Niere

  • Kalte Ischämiezeit der Spenderniere > 30 Stunden
  • Panel-reaktiver Antikörper >20 % (Höchster Wert in 6 Monaten vor der Transplantation)
  • Vorheriges Nierentransplantat innerhalb eines Jahres aus immunologischen Gründen verloren
  • Empfang eines Transplantats von einem Spender ohne Herzschlag außer der Maastricht-Kategorie 3 (Entzug der Unterstützung in Erwartung eines Herzstillstands)
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als kontinuierlich

erhöhter SGPT/ALT und/oder SGOT/AST und/oder Gesamtbilirubin

Ebenen ≥ 2 mal der obere Wert des Normalbereichs der

Untersuchungszentrum oder erhält ein Transplantat von einer Hepatitis C oder B

positiver Spender

  • Diagnose von Diabetes mellitus vor der Transplantation (behandelt mit verschriebenen Medikamenten oder kontrollierter Diät) oder wenn es Hinweise auf einen früheren positiven oralen Glukosetoleranztest (OGTT) in der Krankengeschichte der Patientin oder frühere Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes oder HbA1C vor Studienbeginn ≥ 6,5 gibt %
  • Erfordern einer anfänglichen sequentiellen oder parallelen Therapie mit immunsuppressiven Antikörperpräparaten.
  • Erfordernis einer fortlaufenden Dosierung mit einem systemischen immunsuppressiven Medikament vor der Transplantation (z. B. bei Lupus-Krankheit, FSGN usw.), außer minimalen Mengen an Immunsuppressivum nach Versagen einer vorherigen Transplantation ohne Nephrektomie
  • Wenn der Arzt eine langfristige Behandlung mit Steroiden zur Vorbeugung einer wiederkehrenden autoimmunvermittelten Nierenerkrankung für notwendig erachtet oder wenn der Patient während der Studie wegen eines anderen Zustands eine kontinuierliche Gabe von Kortikosteroiden benötigt
  • Signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption des oberen Gastrointestinaltrakts oder aktives Magengeschwür
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Proband oder Spender, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tacrolimus, Makrolidantibiotika, Kortikosteroiden, Basiliximab, Mycophenolatmofetil oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Nachweis einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und/oder innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren können
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die im Protokoll vorgesehenen Besuche eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 Tage Steroide
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroide (10 Tage)
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Advagraf
Oral
Andere Namen:
  • FK506E
  • Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Simulekt
IV
Andere Namen:
  • Basiliximab
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV & mündlich
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Methylprednisolon
Experimental: Nur optionaler Steroidbolus
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroide (nur Bolus)
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Advagraf
Oral
Andere Namen:
  • FK506E
  • Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Simulekt
IV
Andere Namen:
  • Basiliximab
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV & mündlich
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnose eines neu aufgetretenen Diabetes mellitus gemäß den ADA-Kriterien zu jedem Zeitpunkt bis zu 24 Wochen nach der Nierentransplantation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsversagen unter Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts bestehend aus Transplantatverlust, durch Biopsie bestätigter akuter Abstoßung oder Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Positiver oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wiederholen Sie den positiven oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Akute Ablehnungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Biopsie bestätigte akute Abstoßungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Überleben des Subjekts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Transplantatüberleben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Veränderung der HbA1C-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-EC-1211
  • 2010-019638-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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