Un estudio que analizó la diabetes en receptores de trasplantes de riñón que recibieron un régimen inmunosupresor con o sin esteroides (ADVANCE)
31 de agosto de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Investigación de la diabetes mellitus de nueva aparición en receptores de trasplante de riñón que reciben un régimen inmunosupresor basado en Advagraf con o sin corticosteroides: un estudio clínico multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado y abierto
El objetivo de este estudio es centrarse en las posibles diferencias en la aparición de diabetes mellitus de nueva aparición (un trastorno del metabolismo de la glucosa) cuando se comparan dos regímenes diferentes de tratamiento inmunosupresor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar un régimen inmunosupresor con 10 días de corticosteroides con un régimen con solo un bolo intraoperatorio opcional de corticosteroides con respecto a la incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición según los criterios de la American Diabetic Association (ADA) en cualquier punto hasta 24 semanas después del trasplante de riñón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1166
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
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Bonn, Alemania, 53105
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Düsseldorf, Alemania, 40225
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Essen, Alemania, 45147
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Halle Saale, Alemania, 06120
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
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Mannheim, Alemania, 68167
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Muenchen, Alemania, 81675
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Regensburg, Alemania, 93053
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Rostock, Alemania, 18055
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Perth, Australia, 6001
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Sydney, Australia, 2050
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Sydney, Australia, 2145
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Brussels, Bélgica, 1090
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Brno, Chequia, 656 91
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
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Olomouc, Chequia, 775 20
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Prague, Chequia, 140 21
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Cali, Colombia, 760032
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 120-752
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Seoul, Corea, república de, 135-710
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Seoul, Corea, república de, 135-720
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
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Bratislava, Eslovaquia, 833 05
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Kosice, Eslovaquia, 040 66
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Alicante, España, 03010
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08916
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Cordoba, España, 14004
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Madrid, España, 28034
-
Madrid, España, 28041
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
-
Sevilla, España, 41013
-
Toledo, España, 45004
-
Valencia, España, 46009
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Valladolid, España, 47011
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Tartu, Estonia, 51014
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
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Moscow, Federación Rusa, 119992
-
Moscow, Federación Rusa, 115446
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603001
-
Omsk, Federación Rusa, 644112
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192242
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Vol'skiy, Federación Rusa, 404120
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Helsinki, Finlandia, 02611
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Bordeaux, Francia, 33076
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Cite Nord, Francia, 42270
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D'Angers, Francia, 49033
-
Le Puytren, Francia, 87042
-
Montpellier, Francia, 34295
-
Nantes, Francia, 49033
-
Nice, Francia, 06002
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Paris, Francia, 75970
-
Rennes, Francia, 35033
-
Rouen, Francia, 76320
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Strasbourg, Francia, 67091
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Suresnes, Francia, 92151
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Debrecen, Hungría, 4032
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Szeged, Hungría, 6720
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Ancona, Italia, 60020
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Bologna, Italia, 40138
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Cagliari, Italia, 09134
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L'Aquila, Italia, 67010
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Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20132
-
Padova, Italia, 35128
-
Pisa, Italia, 56124
-
Roma, Italia, 00133
-
Salerno, Italia, 84131
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Treviso, Italia, 31100
-
Vicenza, Italia, 36100
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Riga, Letonia, LV-1002
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Cuernavaca, México, 62448
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Mexico City, México, 14000
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Olso, Noruega, 0027
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
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Gdansk, Polonia, 80-952
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Poznan, Polonia, 60-479
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Warszawa, Polonia, 02-006
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
-
Porto, Portugal, 4099-001
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Bucharest, Rumania, 022328
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Lasi, Rumania, 700503
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Goteborg, Suecia, 41345
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Stockholm, Suecia, 141 86
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Uppsala, Suecia, 75185
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Bern, Suiza, 3010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal y un candidato adecuado para primaria
trasplante o retrasplante de riñón (a menos que el injerto haya sido
perdido por rechazo dentro de un año)
- Recibir un trasplante de riñón de una persona fallecida o viva (no
Antígeno leucocitario humano idéntico) donante con tipo de sangre AB0 compatible
- Las mujeres en edad fértil deben tener un
prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la inscripción y debe
aceptar mantener un control de la natalidad altamente efectivo durante el estudio.
Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquellos
que resultan en una baja tasa de fallas (CPMP/ICH/286/95 modificado)
de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta
como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados,
algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada
Criterio de exclusión:
- Recibir o haber recibido previamente un trasplante de órgano
aparte de un riñón
- Tiempo de isquemia fría del riñón donante > 30 horas
- Anticuerpo reactivo del panel >20 % (nivel más alto en los 6 meses previos al trasplante)
- Trasplante renal anterior perdido en el plazo de un año por motivos inmunológicos
- Recibir un injerto de un donante en reposo que no sea de categoría 3 de Maastricht (retirada del apoyo a la espera de un paro cardíaco)
- Enfermedad hepática significativa, definida como tener continuamente
elevación de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina total
niveles ≥ 2 veces el valor superior del rango normal de la
sitio de investigación o está recibiendo un injerto de una hepatitis C o B
donante positivo
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus previo al trasplante (tratado con medicamentos prescritos o con dieta controlada) o cuando hay evidencia de una Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) previa positiva en el historial médico del paciente o diagnóstico previo de diabetes gestacional o HbA1C prebasal ≥6.5 %
- Requiere terapia inicial secuencial o paralela con preparación(es) de anticuerpos inmunosupresores.
- Requerir una dosificación continua con un fármaco inmunosupresor sistémico antes del trasplante (p. ej., para la enfermedad del lupus, FSGN, etc.) que no sean niveles mínimos de inmunosupresor después del fracaso de un trasplante anterior sin nefrectomía
- Cuando el médico considere que el tratamiento con esteroides a largo plazo es necesario para la prevención de la enfermedad renal autoinmune recurrente o si el sujeto requiere una dosificación continua con corticosteroides durante el estudio por cualquier otra condición.
- Infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa
- Mujer embarazada o madre lactante
- Sujeto o donante que se sabe que es VIH positivo
- Alergia o intolerancia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticoides, basiliximab, micofenolato mofetilo o a alguno de los excipientes del producto
- Evidencia de enfermedad maligna en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas
- Participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.
- Improbable cumplir con las visitas programadas en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 10 días de esteroides
Advagraf + Basiliximab + MMF + Esteroides (10 días)
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
IV y oral
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Solo bolo de esteroides opcional
Advagraf + Basiliximab + MMF + Esteroides (solo bolo)
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
IV y oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diagnóstico de diabetes mellitus de nueva aparición según los criterios de la ADA en cualquier momento hasta 24 semanas después del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracaso de la eficacia utilizando un criterio de valoración compuesto consistente en pérdida del injerto, rechazo agudo confirmado por biopsia o disfunción del injerto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
Prueba de tolerancia oral a la glucosa positiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Repita la prueba de tolerancia a la glucosa oral positiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
Rechazos agudos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
La biopsia confirmó rechazos agudos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
Supervivencia del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
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Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
|
Línea de base, semana 12 y semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Basiliximab
Otros números de identificación del estudio
- PMR-EC-1211
- 2010-019638-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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