Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som ser på diabetes hos nyretransplantasjonsmottakere som får immunsuppressivt regime med eller uten steroider (ADVANCE)

31. august 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Undersøker nyoppstått diabetes mellitus hos nyretransplantasjonsmottakere som mottar et Advagraf-basert immunsuppressivt regime med eller uten kortikosteroider – en multisenter, toarms, randomisert, åpen klinisk studie

Hensikten med denne studien er å fokusere på potensielle forskjeller i forekomsten av nyoppstått diabetes mellitus (en glukosemetabolismeforstyrrelse) når to forskjellige regimer med immunsuppressiv behandling sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne et immunsuppressivt regime med 10 dager med kortikosteroider med et regime med kun en valgfri intra-op bolus av kortikosteroider med hensyn til forekomst av nyoppstått diabetes mellitus i henhold til American Diabetic Association (ADA) kriterier på hvilket som helst tidspunkt opptil 24 uker etter nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia, 6001
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
      • Vol'skiy, Den russiske føderasjonen, 404120
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 02611
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Cite Nord, Frankrike, 42270
      • D'Angers, Frankrike, 49033
      • Le Puytren, Frankrike, 87042
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 49033
      • Nice, Frankrike, 06002
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76320
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92151
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09134
      • L'Aquila, Italia, 67010
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20132
      • Padova, Italia, 35128
      • Pisa, Italia, 56124
      • Roma, Italia, 00133
      • Salerno, Italia, 84131
      • Treviso, Italia, 31100
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Norge
      • Olso, Norge, 0027
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Lasi, Romania, 700503
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
      • Kosice, Slovakia, 040 66
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Cordoba, Spania, 14004
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Toledo, Spania, 45004
      • Valencia, Spania, 46009
      • Valladolid, Spania, 47011
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Halle Saale, Tyskland, 06120
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Muenchen, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Rostock, Tyskland, 18055
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom og en egnet kandidat for primær

nyretransplantasjon eller retransplantasjon (med mindre transplantasjonen var

tapt fra avslag innen ett år)

  • Å motta en nyretransplantasjon fra en avdød eller levende (ikke

Human Leukocyte Antigen identisk) donor med kompatibel AB0-blodtype

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en

negativ serum eller urin graviditetstest ved påmelding og må

enige om å opprettholde svært effektiv prevensjon under studien.

En svært effektiv metode for prevensjon er definert som de

som resulterer i lav feilfrekvens (CPMP/ICH/286/95 modifisert)

på mindre enn 1 % per år når det brukes konsekvent og riktig

som implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller,

noen spiraler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar eller tidligere har mottatt en organtransplantasjon

annet enn en nyre

  • Kald iskemi tid av donor nyre > 30 timer
  • Panelreaktivt antistoff >20 % (høyeste nivå i 6 måneder før transplantasjon)
  • Tidligere nyretransplantasjon tapt innen ett år av immunologiske årsaker
  • Motta et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor som ikke tilhører Maastricht kategori 3 (uttak av støtte i påvente av hjertestans)
  • Betydelig leversykdom, definert som å ha kontinuerlig

forhøyet SGPT/ALAT og/eller SGOT/ASAT og/eller total bilirubin

nivåer ≥ 2 ganger den øvre verdien av normalområdet til

undersøkelsessted eller mottar et transplantat fra en hepatitt C eller B

positiv giver

  • Diagnose av diabetes mellitus før transplantasjon (behandlet med foreskrevne medisiner eller diettkontrollert) eller der det er bevis på en tidligere positiv oral glukosetoleransetest (OGTT) i pasientens sykehistorie eller tidligere diagnose av svangerskapsdiabetes eller pre-baseline HbA1C ≥6,5 %
  • Krever innledende sekvensiell eller parallell behandling med immunsuppressive antistoffpreparat(er).
  • Krever pågående dosering med et systemisk immunsuppressivt legemiddel før transplantasjon (f.eks. for Lupus sykdom, FSGN osv.) annet enn minimale nivåer av immunsuppressivt middel etter svikt i en tidligere transplantasjon uten nefrektomi
  • Der legen vurderer at langtidsbehandling med steroider er nødvendig for å forebygge tilbakevendende autoimmun-mediert nyresykdom eller dersom pasienten krever kontinuerlig dosering med kortikosteroider under studien for en hvilken som helst annen tilstand
  • Betydelige, ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller aktivt magesår
  • Gravid kvinne eller ammende mor
  • Person eller donor kjent for å være HIV-positiv
  • Kjent allergi eller intoleranse mot takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab, mykofenolatmofetil eller noen av hjelpestoffene i produktet
  • Bevis på ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene annet enn basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie og/eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før randomisering
  • Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med etterforskeren
  • Usannsynlig å overholde besøkene som er planlagt i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 10 dager med steroider
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroider (10 dager)
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
muntlig
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Advagraf
muntlig
Andre navn:
  • FK506E
  • modifisert frigjøring takrolimus
Legemiddel: Simulect
IV
Andre navn:
  • Basiliximab
Legemiddel: Kortikosteroider
IV og oral
Andre navn:
  • prednisolon
  • metylprednisolon
EKSPERIMENTELL: Kun valgfri steroidbolus
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroider (kun bolus)
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
muntlig
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Advagraf
muntlig
Andre navn:
  • FK506E
  • modifisert frigjøring takrolimus
Legemiddel: Simulect
IV
Andre navn:
  • Basiliximab
Legemiddel: Kortikosteroider
IV og oral
Andre navn:
  • prednisolon
  • metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose av nyoppstått diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterier når som helst opptil 24 uker etter nyretransplantasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektsvikt ved bruk av et sammensatt endepunkt bestående av transplantattap, biopsi bekreftet akutt avstøtning eller transplantatdysfunksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Positiv oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Gjenta positiv oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Akutte avslag
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Biopsi bekreftet akutte avvisninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Subjektets overlevelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Endring fra baseline i HbA1C-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMR-EC-1211
  • 2010-019638-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere