一项观察接受有或没有类固醇的免疫抑制方案的肾移植受者的糖尿病的研究 (ADVANCE)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
调查接受基于 Advagraf 的免疫抑制方案（含或不含皮质类固醇）的肾移植受者的新发糖尿病 - 一项多中心、双臂、随机、开放标签临床研究
本研究的目的是在比较两种不同的免疫抑制治疗方案时，重点关注新发糖尿病（一种葡萄糖代谢紊乱）发生率的潜在差异。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是根据美国糖尿病协会 (ADA) 的标准，比较免疫抑制方案与 10 天皮质类固醇与仅可选术中推注皮质类固醇的方案对新发糖尿病发病率的影响肾移植后 24 周内的任何时间点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1166
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
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Moscow、俄罗斯联邦、115446
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603001
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Omsk、俄罗斯联邦、644112
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192242
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Vol'skiy、俄罗斯联邦、404120
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Debrecen、匈牙利、4032
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Szeged、匈牙利、6720
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Cali、哥伦比亚、760032
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Cuernavaca、墨西哥、62448
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Mexico City、墨西哥、14000
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Seoul、大韩民国、138-736
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Seoul、大韩民国、120-752
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Seoul、大韩民国、135-710
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Seoul、大韩民国、135-720
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Aachen、德国、52074
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Bonn、德国、53105
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Düsseldorf、德国、40225
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Essen、德国、45147
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Halle Saale、德国、06120
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Kaiserslautern、德国、67655
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Mannheim、德国、68167
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Muenchen、德国、81675
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Regensburg、德国、93053
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Rostock、德国、18055
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Ancona、意大利、60020
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Bologna、意大利、40138
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Cagliari、意大利、09134
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L'Aquila、意大利、67010
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Milano、意大利、20162
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Milano、意大利、20132
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Padova、意大利、35128
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Pisa、意大利、56124
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Roma、意大利、00133
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Salerno、意大利、84131
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Treviso、意大利、31100
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Vicenza、意大利、36100
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
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Olso、挪威、0027
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Brno、捷克语、656 91
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Hradec Kralove、捷克语、50005
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Olomouc、捷克语、775 20
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Prague、捷克语、140 21
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Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
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Bratislava、斯洛伐克、833 05
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Kosice、斯洛伐克、040 66
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Brussels、比利时、1090
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Bruxelles、比利时、1200
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Leuven、比利时、3000
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Liege、比利时、4000
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Bordeaux、法国、33076
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Cite Nord、法国、42270
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D'Angers、法国、49033
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Le Puytren、法国、87042
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Montpellier、法国、34295
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Nantes、法国、49033
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Nice、法国、06002
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Paris、法国、75970
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Rennes、法国、35033
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Rouen、法国、76320
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Strasbourg、法国、67091
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Suresnes、法国、92151
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Bydgoszcz、波兰、85-094
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Gdansk、波兰、80-952
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Poznan、波兰、60-479
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Szczecin、波兰、70-111
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Warszawa、波兰、02-006
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Perth、澳大利亚、6001
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Sydney、澳大利亚、2050
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Sydney、澳大利亚、2145
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Tartu、爱沙尼亚、51014
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Goteborg、瑞典、41345
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Stockholm、瑞典、141 86
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Uppsala、瑞典、75185
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Bern、瑞士、3010
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
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Bucharest、罗马尼亚、022328
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Lasi、罗马尼亚、700503
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Helsinki、芬兰、02611
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Maastricht、荷兰、6229 HX
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
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Lisboa、葡萄牙、1069-166
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Porto、葡萄牙、4099-001
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Alicante、西班牙、03010
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Barcelona、西班牙、08035
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Barcelona、西班牙、08916
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Cordoba、西班牙、14004
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Madrid、西班牙、28034
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Madrid、西班牙、28041
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
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Sevilla、西班牙、41013
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Toledo、西班牙、45004
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Valencia、西班牙、46009
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Valladolid、西班牙、47011
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 终末期肾病和初级治疗的合适候选者
肾移植或再移植（除非移植物是
一年内因拒绝而丢失）
- 从死者或活着的人（非
具有兼容 AB0 血型的人类白细胞抗原相同）供体
- 具有生育潜力的女性受试者必须具有
入学时血清或尿液妊娠试验呈阴性，并且必须
同意在研究期间保持高效的避孕措施。
一种高效的节育方法被定义为那些
导致故障率低（CPMP/ICH/286/95修改）
在持续正确使用的情况下，每年不到 1%
例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、
一些宫内节育器、性禁欲或输精管结扎的伴侣
排除标准：
- 接受或以前接受过器官移植
除了肾脏
- 供肾冷缺血时间＞30小时
- 面板反应抗体 >20%（移植前 6 个月的最高水平）
- 既往肾移植因免疫原因在一年内失败
- 从马斯特里赫特 3 类以外的无心跳捐赠者那里接受移植物（撤回支持等待心脏骤停）
- 严重的肝病，定义为持续
SGPT/ALT 和/或 SGOT/AST 和/或总胆红素升高
水平 ≥ 正常范围上限值的 2 倍
研究地点或正在接受丙型或乙型肝炎的移植物
阳性供体
- 移植前诊断为糖尿病（使用处方药治疗或控制饮食），或有证据表明患者既往有口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 阳性病史或既往诊断为妊娠糖尿病或基线前 HbA1C ≥6.5 %
- 需要使用免疫抑制抗体制剂进行初始序贯或平行治疗。
- 需要在移植前持续服用全身免疫抑制药物（例如狼疮病、FSGN 等），而不是在先前未进行肾切除术的移植失败后服用最低水平的免疫抑制剂
- 如果医生认为长期类固醇治疗对于预防复发性自身免疫介导的肾脏疾病是必要的，或者如果受试者在研究期间因任何其他情况需要持续服用皮质类固醇
- 显着、不受控制的伴随感染和/或严重腹泻、呕吐、活动性上胃肠道吸收不良或活动性消化性溃疡
- 孕妇或哺乳期母亲
- 已知为 HIV 阳性的受试者或供体
- 已知对他克莫司、大环内酯类抗生素、皮质类固醇、巴利昔单抗、霉酚酸酯或任何产品辅料过敏或不耐受
- 除基底细胞癌或鳞状细胞癌外，过去 5 年内有恶性疾病的证据
- 目前正在参加另一项临床试验和/或在随机分组前 28 天内服用过研究药物
- 任何形式的药物滥用、精神障碍或调查员认为可能使与调查员的沟通复杂化的情况
- 不太可能遵守协议中安排的访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：10 天类固醇
Advagraf + 巴利昔单抗 + MMF + 类固醇（10 天）
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
四、
其他名称：
静脉和口服
其他名称：
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实验性的：仅可选类固醇推注
Advagraf + 巴利昔单抗 + MMF + 类固醇（仅限推注）
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
四、
其他名称：
静脉和口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 ADA 标准在肾移植后 24 周内的任何时间诊断新发糖尿病
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用由移植物丢失、活检证实的急性排斥反应或移植物功能障碍组成的复合终点的疗效失败
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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口服葡萄糖耐量试验阳性
大体时间：8周
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8周
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重复阳性口服葡萄糖耐量试验
大体时间：6个月
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6个月
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肾功能
大体时间：6个月
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6个月
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急性拒绝
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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活检确认急性排斥反应
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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对象存活
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
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移植物存活
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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HbA1C 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月22日
初级完成 (实际的)
2013年5月22日
研究完成 (实际的)
2013年5月22日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月25日
首次发布 (估计的)
2011年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PMR-EC-1211
- 2010-019638-28 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关本研究的 IPD 共享计划的详细信息，请访问 www.clinicalstudydatarequest.com。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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