Tutkimus, jossa tarkastellaan diabetesta munuaissiirron saajilla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa steroideilla tai ilman (ADVANCE)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Uuden diabeteksen tutkiminen munuaissiirteen saajilla, jotka saavat Advagraf-pohjaista immuunivastetta heikentävää hoito-ohjelmaa kortikosteroidien kanssa tai ilman - Monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on keskittyä mahdollisiin eroihin uuden diabeteksen (glukoosiaineenvaihdunnan häiriö) esiintymisessä, kun verrataan kahta erilaista immunosuppressiivista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata immuunivastetta heikentävää hoito-ohjelmaa 10 päivän kortikosteroidien kanssa hoitoon, jossa on vain valinnainen intra-op-bolus kortikosteroideja uusien diabetes mellituksen ilmaantuvuuden suhteen American Diabetic Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti. missä tahansa vaiheessa 24 viikkoa munuaisensiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1166
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
-
-
-
-
Perth, Australia, 6001
-
Sydney, Australia, 2050
-
Sydney, Australia, 2145
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08916
-
Cordoba, Espanja, 14004
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Toledo, Espanja, 45004
-
Valencia, Espanja, 46009
-
Valladolid, Espanja, 47011
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
-
Bologna, Italia, 40138
-
Cagliari, Italia, 09134
-
L'Aquila, Italia, 67010
-
Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20132
-
Padova, Italia, 35128
-
Pisa, Italia, 56124
-
Roma, Italia, 00133
-
Salerno, Italia, 84131
-
Treviso, Italia, 31100
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia, 760032
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62448
-
Mexico City, Meksiko, 14000
-
-
-
-
-
Olso, Norja, 0027
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Lisboa, Portugali, 1069-166
-
Porto, Portugali, 4099-001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Poznan, Puola, 60-479
-
Szczecin, Puola, 70-111
-
Warszawa, Puola, 02-006
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Cite Nord, Ranska, 42270
-
D'Angers, Ranska, 49033
-
Le Puytren, Ranska, 87042
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Nantes, Ranska, 49033
-
Nice, Ranska, 06002
-
Paris, Ranska, 75970
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Rouen, Ranska, 76320
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Suresnes, Ranska, 92151
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Lasi, Romania, 700503
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41345
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
-
Bonn, Saksa, 53105
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
-
Essen, Saksa, 45147
-
Halle Saale, Saksa, 06120
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
-
Mannheim, Saksa, 68167
-
Muenchen, Saksa, 81675
-
Regensburg, Saksa, 93053
-
Rostock, Saksa, 18055
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
-
Kosice, Slovakia, 040 66
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 02611
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
-
Prague, Tšekki, 140 21
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Szeged, Unkari, 6720
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
-
Vol'skiy, Venäjän federaatio, 404120
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 51014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus ja sopiva ehdokas primaarihoitoon
munuaisensiirto tai uudelleensiirto (ellei siirre ollut
hävinnyt hylkäämisestä vuoden sisällä)
- Munuaisensiirron saaminen kuolleelta tai elävältä (ei
Ihmisen leukosyyttiantigeenin identtinen luovuttaja, jolla on yhteensopiva AB0-veriryhmä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä tulee olla a
negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja pakollinen
suostuvat ylläpitämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi
mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (CPMP/ICH/286/95 modifioitu)
alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein
kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet,
jotkut IUD:t, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tai olet aiemmin saanut elinsiirron
muu kuin munuainen
- Luovuttajan munuaisen kylmäiskemia-aika > 30 tuntia
- Paneelireaktiivinen vasta-aine >20 % (korkein taso 6 kuukauteen ennen elinsiirtoa)
- Edellinen munuaisensiirto menetetty vuoden sisällä immunologisista syistä
- Siirteen vastaanottaminen ei-sydänpysähdysluovuttajalta, joka ei ole Maastrichtin kategoriaan 3 kuuluva (tuen peruuttaminen sydämenpysähdystä odotellessa)
- Merkittävä maksasairaus, joka määritellään jatkuvaksi
kohonnut SGPT/ALT ja/tai SGOT/AST ja/tai kokonaisbilirubiini
tasot ≥ 2 kertaa normaalialueen yläarvo
tutkimuskohdassa tai hän saa siirteen hepatiitti C- tai B-hepatiittista
positiivinen luovuttaja
- Diabetes mellitus -diagnoosi ennen elinsiirtoa (hoidetaan määrätyillä lääkkeillä tai ruokavaliolla) tai jos potilaan sairaushistoriassa on näyttöä aiemmasta positiivisesta suun glukoositoleranssitestistä (OGTT) tai aiempi raskausdiabeteksen diagnoosi tai HbA1C ennen lähtötasoa ≥6,5 %
- Vaatii ensimmäistä peräkkäistä tai rinnakkaista hoitoa immunosuppressiivisilla vasta-ainevalmisteilla.
- Edellyttää jatkuvaa systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen annostelua ennen siirtoa (esim. lupustautiin, FSGN:ään jne.) lukuun ottamatta vähimmäistasoja immunosuppressantteja aikaisemman siirroksen epäonnistumisen jälkeen ilman munuaisen poistoa
- Jos lääkäri katsoo pitkäaikaisen steroidihoidon tarpeelliseksi toistuvan autoimmuunivälitteisen munuaissairauden ehkäisemiseksi tai jos koehenkilö tarvitsee jatkuvaa kortikosteroidiannosta tutkimuksen aikana minkä tahansa muun sairauden vuoksi
- Merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset infektiot ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haava
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Potilaan tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen
- Tunnettu allergia tai intoleranssi takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, kortikosteroideille, basiliksimabille, mykofenolaattimofetiilille tai jollekin tuotteen apuaineelle
- Todisteet pahanlaatuisesta sairaudesta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai on ottanut tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikaatiota tutkijan kanssa
- Ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 päivää steroideja
Advagraf + Basiliximab + MMF + steroidit (10 päivää)
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
IV & suullinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain valinnainen steroidibolus
Advagraf + Basiliximab + MMF + steroidit (vain bolus)
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
IV & suullinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabetes mellituksen uuden puhkeamisen diagnoosi ADA-kriteerien mukaan milloin tahansa 24 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehon epäonnistuminen yhdistetyllä päätepisteellä, joka koostuu siirteen menetyksestä, biopsialla vahvistetusta akuutista hyljinnästä tai siirteen toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Positiivinen suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Toista positiivinen oraalinen glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Akuutit hylkäykset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Biopsia vahvisti akuutit hylkäykset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Aiheen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1C-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Basiliksimabi
- Prednisoloni
- Mykofenolihappo
- Metyyliprednisoloni
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR-EC-1211
- 2010-019638-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .