ステロイドの有無にかかわらず免疫抑制療法を受けている腎移植レシピエントの糖尿病を調べた研究 (ADVANCE)
2017年8月31日 更新者：Astellas Pharma Inc
コルチコステロイドの有無にかかわらず、アドバグラフベースの免疫抑制療法を受けている腎移植レシピエントにおける新たな糖尿病の発症の調査 - 多施設、2アーム、無作為化、非盲検臨床試験
この研究の目的は、免疫抑制治療の 2 つの異なるレジメンを比較したときに、新たに発症する真性糖尿病 (グルコース代謝障害) の発生における潜在的な違いに焦点を当てることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、10 日間のコルチコステロイドによる免疫抑制レジメンと、オプションのコルチコステロイドの術中ボーラス投与のみによるレジメンを、米国糖尿病学会 (ADA) の基準に従って新規発症糖尿病の発生率に関して比較することです。腎移植後 24 週間までの任意の時点。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1166
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60020
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Bologna、イタリア、40138
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Cagliari、イタリア、09134
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L'Aquila、イタリア、67010
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Milano、イタリア、20162
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Milano、イタリア、20132
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Padova、イタリア、35128
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Pisa、イタリア、56124
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Roma、イタリア、00133
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Salerno、イタリア、84131
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Treviso、イタリア、31100
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Vicenza、イタリア、36100
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Tartu、エストニア、51014
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Perth、オーストラリア、6001
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Sydney、オーストラリア、2050
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Sydney、オーストラリア、2145
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Cali、コロンビア、760032
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Bern、スイス、3010
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Goteborg、スウェーデン、41345
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Stockholm、スウェーデン、141 86
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Alicante、スペイン、03010
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08916
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Cordoba、スペイン、14004
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28041
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
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Sevilla、スペイン、41013
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Toledo、スペイン、45004
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Valencia、スペイン、46009
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Valladolid、スペイン、47011
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
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Bratislava、スロバキア、833 05
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Kosice、スロバキア、040 66
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Brno、チェコ、656 91
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Hradec Kralove、チェコ、50005
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Olomouc、チェコ、775 20
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Prague、チェコ、140 21
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Aachen、ドイツ、52074
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Bonn、ドイツ、53105
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Düsseldorf、ドイツ、40225
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Essen、ドイツ、45147
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Halle Saale、ドイツ、06120
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
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Mannheim、ドイツ、68167
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Muenchen、ドイツ、81675
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Regensburg、ドイツ、93053
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Rostock、ドイツ、18055
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Olso、ノルウェー、0027
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Szeged、ハンガリー、6720
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Helsinki、フィンランド、02611
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Bordeaux、フランス、33076
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Cite Nord、フランス、42270
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D'Angers、フランス、49033
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Le Puytren、フランス、87042
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Montpellier、フランス、34295
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Nantes、フランス、49033
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Nice、フランス、06002
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Paris、フランス、75970
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Rennes、フランス、35033
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Rouen、フランス、76320
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Strasbourg、フランス、67091
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Suresnes、フランス、92151
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Brussels、ベルギー、1090
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
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Lisboa、ポルトガル、1069-166
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Porto、ポルトガル、4099-001
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Poznan、ポーランド、60-479
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Szczecin、ポーランド、70-111
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Warszawa、ポーランド、02-006
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Cuernavaca、メキシコ、62448
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Mexico City、メキシコ、14000
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Riga、ラトビア、LV-1002
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
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Bucharest、ルーマニア、022328
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Lasi、ルーマニア、700503
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
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Moscow、ロシア連邦、119992
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Moscow、ロシア連邦、115446
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Moscow、ロシア連邦、123182
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Moscow、ロシア連邦、129110
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Moscow、ロシア連邦、129090
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603001
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Omsk、ロシア連邦、644112
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、192242
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Vol'skiy、ロシア連邦、404120
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、135-710
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Seoul、大韓民国、135-720
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎不全と原発性腎不全の適切な候補
腎移植または再移植（移植片が
1年以内に拒絶により失われた）
- 故人または生存者から腎移植を受ける（非
適合するAB0血液型を持つヒト白血球抗原同一）ドナー
- 出産の可能性のある女性被験者は、
登録時に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、
-研究中に非常に効果的な避妊を維持することに同意します。
避妊の非常に効果的な方法は、次のように定義されます。
その結果、故障率が低くなります (CPMP/ICH/286/95 修正)
一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満
インプラント、注射剤、併用経口避妊薬など
一部のIUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー
除外基準:
- 臓器移植を受けている、または以前に受けたことがある
腎臓以外
- -ドナー腎臓の冷虚血時間> 30時間
- パネル反応性抗体 >20% (移植前の 6 か月で最高レベル)
- 免疫学的理由により、以前の腎移植は1年以内に失われました
- マーストリヒト カテゴリー 3 以外の非心拍ドナーからの移植を受ける (心停止を待つサポートの中止)
- 重大な肝疾患、継続的に持っていると定義される
SGPT/ALT および/または SGOT/AST および/または総ビリルビンの上昇
の正常範囲の上限値の 2 倍以上のレベル
C型またはB型肝炎からの移植を受けている
陽性ドナー
- -移植前の真性糖尿病の診断（処方薬または食事管理で治療）、または患者の病歴または妊娠糖尿病またはベースライン前の HbA1C ≥6.5 %
- -免疫抑制抗体製剤による最初の逐次または並行療法が必要。
- -移植前に全身性免疫抑制薬を継続的に投与する必要がある（例：ループス病、FSGNなど） 腎摘出なしの以前の移植の失敗後の最小レベルの免疫抑制剤以外
- 医師が、再発性自己免疫介在性腎疾患の予防のために長期のステロイド治療が必要であると判断した場合、または被験者が他の状態の研究中にコルチコステロイドの継続的な投与を必要とする場合
- 重大な、制御されていない付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動的な上部消化管の吸収不良または活動的な消化性潰瘍
- 妊婦または授乳中の母親
- -HIV陽性であることが知られている被験者またはドナー
- -タクロリムス、マクロライド系抗生物質、コルチコステロイド、バシリキシマブ、ミコフェノール酸モフェチルまたは製品賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -基底細胞癌または扁平上皮癌以外の過去5年以内の悪性疾患の証拠
- -現在別の臨床試験に参加している、および/または無作為化前の28日以内に治験薬を服用している
- -調査官の意見では、調査官とのコミュニケーションを複雑にする可能性のあるあらゆる形態の物質乱用、精神障害または状態
- プロトコルで予定されている訪問に応じる可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ステロイドの 10 日間
アドバグラフ + バシリキシマブ + MMF + ステロイド (10 日間)
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
IV & 経口
他の名前：
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実験的：オプションのステロイドボーラスのみ
Advagraf + Basiliximab + MMF + ステロイド (ボーラスのみ)
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
IV & 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-ADA基準に従って、腎移植後24週間までの任意の時点での新たな発症糖尿病の診断
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植片喪失、生検で確認された急性拒絶反応または移植片機能障害からなる複合エンドポイントを使用した有効性の失敗
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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陽性の経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：8週間
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8週間
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陽性の経口ブドウ糖負荷試験を繰り返します
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腎機能
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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急性拒絶反応
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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生検で急性拒絶反応が確認された
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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被験者の生存
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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移植片の生存
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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HbA1Cレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月22日
一次修了 (実際)
2013年5月22日
研究の完了 (実際)
2013年5月22日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMR-EC-1211
- 2010-019638-28 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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