Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na diabetes u příjemců transplantace ledvin, kteří dostávají imunosupresivní režim se steroidy nebo bez nich (ADVANCE)

31. srpna 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Vyšetřování nově vzniklého diabetu melitus u příjemců transplantace ledvin, kteří dostávají imunosupresivní režim založený na Advagrafu s kortikosteroidy nebo bez nich – multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, otevřená klinická studie

Účelem této studie je zaměřit se na potenciální rozdíly ve výskytu nově vzniklého Diabetes Mellitus (porucha metabolismu glukózy) při srovnání dvou různých režimů imunosupresivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat imunosupresivní režim s 10denním podáváním kortikosteroidů s režimem pouze s volitelným intraoperačním bolusem kortikosteroidů s ohledem na výskyt nově vzniklého Diabetes Mellitus podle kritérií American Diabetic Association (ADA) na kterýkoli bod do 24 týdnů po transplantaci ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1166

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie, 6001
      • Sydney, Austrálie, 2050
      • Sydney, Austrálie, 2145
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 02611
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Cite Nord, Francie, 42270
      • D'Angers, Francie, 49033
      • Le Puytren, Francie, 87042
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 49033
      • Nice, Francie, 06002
      • Paris, Francie, 75970
      • Rennes, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 76320
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Suresnes, Francie, 92151
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Cagliari, Itálie, 09134
      • L'Aquila, Itálie, 67010
      • Milano, Itálie, 20162
      • Milano, Itálie, 20132
      • Padova, Itálie, 35128
      • Pisa, Itálie, 56124
      • Roma, Itálie, 00133
      • Salerno, Itálie, 84131
      • Treviso, Itálie, 31100
      • Vicenza, Itálie, 36100
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie, 760032
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Szeged, Maďarsko, 6720
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Norsko
      • Olso, Norsko, 0027
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
      • Bonn, Německo, 53105
      • Düsseldorf, Německo, 40225
      • Essen, Německo, 45147
      • Halle Saale, Německo, 06120
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Muenchen, Německo, 81675
      • Regensburg, Německo, 93053
      • Rostock, Německo, 18055
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Poznan, Polsko, 60-479
      • Szczecin, Polsko, 70-111
      • Warszawa, Polsko, 02-006
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Lasi, Rumunsko, 700503
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603001
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192242
      • Vol'skiy, Ruská Federace, 404120
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
      • Kosice, Slovensko, 040 66
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
      • Olomouc, Česko, 775 20
      • Prague, Česko, 140 21
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Toledo, Španělsko, 45004
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Valladolid, Španělsko, 47011
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
      • Uppsala, Švédsko, 75185
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin a vhodný kandidát pro prim

transplantace nebo retransplantace ledviny (pokud nebyl štěp

ztracené z odmítnutí do jednoho roku)

  • Příjem transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího (ne

Lidský leukocytární antigen identický) dárce s kompatibilní krevní skupinou AB0

  • Ženy ve fertilním věku musí mít a

negativní těhotenský test v séru nebo moči při zápisu a musí

souhlasit s udržováním vysoce účinné antikoncepce během studie.

Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako ty

což má za následek nízkou poruchovost (upraveno CPMP/ICH/286/95)

méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání

jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce,

některá IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera

Kritéria vyloučení:

  • Příjem nebo předchozí transplantace orgánu

jiné než ledviny

  • Doba studené ischemie ledviny dárce > 30 hodin
  • Panelová reaktivní protilátka >20 % (nejvyšší hladina za 6 měsíců před transplantací)
  • Předchozí transplantace ledviny ztracena do jednoho roku z imunologických důvodů
  • Příjem štěpu od nebijícího dárce jiného než maastrichtského dárce kategorie 3 (odnětí podpory při čekání na zástavu srdce)
  • Významné onemocnění jater, definované jako trvalé

zvýšené SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo celkový bilirubin

úrovně ≥ 2násobek horní hodnoty normálního rozsahu

vyšetřované místo nebo dostává štěp z hepatitidy C nebo B

pozitivní dárce

  • Diagnóza diabetes mellitus před transplantací (léčená předepsanými léky nebo kontrolovanou dietou) nebo tam, kde existuje důkaz o předchozím pozitivním testu orální tolerance glukózy (OGTT) v anamnéze pacientky nebo předchozí diagnóze gestačního diabetu nebo HbA1C ≥6,5 před zahájením léčby %
  • Vyžaduje počáteční sekvenční nebo paralelní terapii imunosupresivními protilátkovými přípravky.
  • Vyžadování průběžného dávkování systémového imunosupresiva před transplantací (např. pro lupusovou chorobu, FSGN atd.), jiné než minimální hladiny imunosupresiva po selhání předchozí transplantace bez nefrektomie
  • Pokud lékař považuje dlouhodobou léčbu steroidy za nezbytnou pro prevenci rekurentního autoimunitně zprostředkovaného onemocnění ledvin nebo pokud subjekt vyžaduje průběžné dávkování kortikosteroidů během studie pro jakýkoli jiný stav
  • Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed
  • Těhotná žena nebo kojící matka
  • Subjekt nebo dárce, o kterém je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá alergie nebo intolerance na takrolimus, makrolidová antibiotika, kortikosteroidy, basiliximab, mykofenolát mofetil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Důkazy o maligním onemocnění během posledních 5 let jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom
  • V současné době se účastní jiné klinické studie a/nebo užíval hodnocený lék během 28 dnů před randomizací
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem
  • Pravděpodobně nedodrží návštěvy naplánované v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 10 dní steroidů
Advagraf + Basiliximab + MMF + steroidy (10 dní)
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • takrolimus s modifikovaným uvolňováním
Lék: Simulekt
IV
Ostatní jména:
  • Basiliximab
Lék: Kortikosteroidy
IV & orální
Ostatní jména:
  • prednisolon
  • methylprednisolon
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze volitelný steroidní bolus
Advagraf + Basiliximab + MMF + steroidy (pouze bolus)
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • takrolimus s modifikovaným uvolňováním
Lék: Simulekt
IV
Ostatní jména:
  • Basiliximab
Lék: Kortikosteroidy
IV & orální
Ostatní jména:
  • prednisolon
  • methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnóza nově vzniklého Diabetes Mellitus podle kritérií ADA v kterémkoli bodě až do 24 týdnů po transplantaci ledviny
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání účinnosti při použití složeného cílového bodu sestávajícího ze ztráty štěpu, biopsií potvrzené akutní rejekce nebo dysfunkce štěpu
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Pozitivní test orální glukózové tolerance
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Opakujte pozitivní orální test glukózové tolerance
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Akutní odmítnutí
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Biopsie potvrdila akutní odmítnutí
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Přežití subjektu
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Změna úrovně HbA1C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMR-EC-1211
  • 2010-019638-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit