Um estudo analisando o diabetes em receptores de transplante renal recebendo regime imunossupressor com ou sem esteróides (ADVANCE)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Investigação de diabetes mellitus de início recente em receptores de transplante renal recebendo um regime imunossupressor baseado em Advagraf com ou sem corticosteróides - um estudo clínico multicêntrico, de dois braços, randomizado e aberto
O objetivo deste estudo é focar nas diferenças potenciais na ocorrência de Diabetes Mellitus de início recente (um distúrbio do metabolismo da glicose) quando dois regimes diferentes de tratamento imunossupressor são comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar um regime imunossupressor com 10 dias de corticosteróides com um regime com apenas um bolus intra-operatório opcional de corticosteróides em relação à incidência de Diabetes Mellitus de início recente de acordo com os critérios da American Diabetic Association (ADA) em qualquer ponto até 24 semanas após o transplante renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1166
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
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Bonn, Alemanha, 53105
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
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Essen, Alemanha, 45147
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Halle Saale, Alemanha, 06120
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Muenchen, Alemanha, 81675
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Regensburg, Alemanha, 93053
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Rostock, Alemanha, 18055
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Perth, Austrália, 6001
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Sydney, Austrália, 2050
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Sydney, Austrália, 2145
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Brussels, Bélgica, 1090
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Cali, Colômbia, 760032
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
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Kosice, Eslováquia, 040 66
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Alicante, Espanha, 03010
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08916
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Cordoba, Espanha, 14004
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28041
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
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Sevilla, Espanha, 41013
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Toledo, Espanha, 45004
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Valencia, Espanha, 46009
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Valladolid, Espanha, 47011
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Tartu, Estônia, 51014
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
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Moscow, Federação Russa, 119992
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Moscow, Federação Russa, 115446
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Moscow, Federação Russa, 123182
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Moscow, Federação Russa, 129110
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Moscow, Federação Russa, 129090
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603001
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Omsk, Federação Russa, 644112
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 192242
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Vol'skiy, Federação Russa, 404120
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Helsinki, Finlândia, 02611
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Bordeaux, França, 33076
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Cite Nord, França, 42270
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D'Angers, França, 49033
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Le Puytren, França, 87042
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Montpellier, França, 34295
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Nantes, França, 49033
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Nice, França, 06002
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Paris, França, 75970
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Rennes, França, 35033
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Rouen, França, 76320
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Strasbourg, França, 67091
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Suresnes, França, 92151
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Debrecen, Hungria, 4032
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Szeged, Hungria, 6720
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Ancona, Itália, 60020
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Bologna, Itália, 40138
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Cagliari, Itália, 09134
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L'Aquila, Itália, 67010
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Milano, Itália, 20162
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Milano, Itália, 20132
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Padova, Itália, 35128
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Pisa, Itália, 56124
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Roma, Itália, 00133
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Salerno, Itália, 84131
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Treviso, Itália, 31100
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Vicenza, Itália, 36100
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Riga, Letônia, LV-1002
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
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Cuernavaca, México, 62448
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Mexico City, México, 14000
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Olso, Noruega, 0027
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Poznan, Polônia, 60-479
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Warszawa, Polônia, 02-006
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Lisboa, Portugal, 1069-166
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Porto, Portugal, 4099-001
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
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Bucharest, Romênia, 022328
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Lasi, Romênia, 700503
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Goteborg, Suécia, 41345
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Stockholm, Suécia, 141 86
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Uppsala, Suécia, 75185
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Bern, Suíça, 3010
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Brno, Tcheca, 656 91
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
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Olomouc, Tcheca, 775 20
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Prague, Tcheca, 140 21
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal e um candidato adequado para tratamento primário
transplante renal ou retransplante (a menos que o enxerto tenha sido
perdido por rejeição dentro de um ano)
- Receber um transplante de rim de um falecido ou vivo (não
Antígeno leucocitário humano idêntico) doador com tipo sanguíneo AB0 compatível
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um
teste de gravidez de soro ou urina negativo no momento da inscrição e deve
concorda em manter um controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo.
Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aqueles
que resultam em uma baixa taxa de falha (CPMP/ICH/286/95 modificado)
de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta
como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados,
alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
Critério de exclusão:
- Receber ou ter recebido anteriormente um transplante de órgão
além de um rim
- Tempo de isquemia fria do rim doador > 30 horas
- Painel de anticorpos reativos > 20% (nível mais alto em 6 meses antes do transplante)
- Transplante renal anterior perdido em um ano por razões imunológicas
- Recebendo um enxerto de um doador sem batimento cardíaco que não seja da categoria 3 de Maastricht (retirada do suporte aguardando parada cardíaca)
- Doença hepática significativa, definida como ter continuamente
SGPT/ALT e/ou SGOT/AST elevados e/ou bilirrubina total
níveis ≥ 2 vezes o valor superior da faixa normal do
local de investigação ou está recebendo um enxerto de hepatite C ou B
doador positivo
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus antes do transplante (tratado com medicamentos prescritos ou dieta controlada) ou quando há evidência de teste oral de tolerância à glicose (TOTG) positivo anterior no histórico médico da paciente ou diagnóstico prévio de diabetes gestacional ou HbA1C pré-basal ≥6,5 %
- Requer terapia inicial sequencial ou paralela com preparação(ões) de anticorpo imunossupressor.
- Exigindo dosagem contínua de um medicamento imunossupressor sistêmico antes do transplante (por exemplo, para doença lúpica, FSGN, etc.), exceto níveis mínimos de imunossupressor após falha de um transplante anterior sem nefrectomia
- Quando o médico considerar que o tratamento com esteróides a longo prazo é necessário para a prevenção de doença renal mediada autoimune recorrente ou se o sujeito requer dosagem contínua de corticosteróides durante o estudo para qualquer outra condição
- Infecções concomitantes significativas e descontroladas e/ou diarreia grave, vômitos, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
- Sujeito ou doador conhecido como HIV positivo
- Alergia ou intolerância conhecida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteróides, basiliximab, micofenolato de mofetil ou qualquer um dos excipientes do produto
- Evidência de doença maligna nos últimos 5 anos, exceto Carcinoma Basocelular ou Carcinoma Espinocelular
- Atualmente participando de outro ensaio clínico e/ou tomou um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à randomização
- Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o investigador
- Dificilmente cumprirá as visitas agendadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 10 dias de esteróides
Advagraf + Basiliximabe + MMF + Esteróides (10 dias)
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
4
Outros nomes:
IV e oral
Outros nomes:
|
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Experimental: Somente bolus de esteróide opcional
Advagraf + Basiliximab + MMF + Esteróides (apenas bolus)
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
4
Outros nomes:
IV e oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnóstico de início recente de Diabetes Mellitus de acordo com os critérios da ADA em qualquer momento até 24 semanas após o transplante renal
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha de eficácia usando um endpoint composto que consiste em perda do enxerto, rejeição aguda confirmada por biópsia ou disfunção do enxerto
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
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Teste Oral Positivo de Tolerância à Glicose
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Repita o teste oral positivo de tolerância à glicose
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Função renal
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Rejeições agudas
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Biópsia confirmou rejeições agudas
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Sobrevivência do sujeito
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Sobrevida do enxerto
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de HbA1C
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Protetores
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Agentes Neuroprotetores
- Inibidores de calcineurina
- Basiliximabe
- Prednisolona
- Ácido Micofenólico
- Metilprednisolona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- PMR-EC-1211
- 2010-019638-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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