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Uno studio che esamina il diabete nei destinatari di trapianto di rene che ricevono un regime immunosoppressivo con o senza steroidi (ADVANCE)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Indagine sul diabete mellito di nuova insorgenza nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che ricevono un regime immunosoppressivo basato su Advagraf con o senza corticosteroidi - Uno studio clinico multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto

Lo scopo di questo studio è concentrarsi sulle potenziali differenze nell'insorgenza di diabete mellito di nuova insorgenza (un disturbo del metabolismo del glucosio) quando vengono confrontati due diversi regimi di trattamento immunosoppressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare un regime immunosoppressivo con 10 giorni di corticosteroidi con un regime con solo un bolo intraoperatorio facoltativo di corticosteroidi per quanto riguarda l'incidenza di diabete mellito di nuova insorgenza secondo i criteri dell'American Diabetic Association (ADA) a in qualsiasi momento fino a 24 settimane dopo il trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1166

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia, 6001
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
      • Olomouc, Cechia, 775 20
      • Prague, Cechia, 140 21
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603001
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192242
      • Vol'skiy, Federazione Russa, 404120
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 02611
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Cite Nord, Francia, 42270
      • D'Angers, Francia, 49033
      • Le Puytren, Francia, 87042
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 49033
      • Nice, Francia, 06002
      • Paris, Francia, 75970
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76320
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92151
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
      • Bonn, Germania, 53105
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Essen, Germania, 45147
      • Halle Saale, Germania, 06120
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Muenchen, Germania, 81675
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Rostock, Germania, 18055
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09134
      • L'Aquila, Italia, 67010
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20132
      • Padova, Italia, 35128
      • Pisa, Italia, 56124
      • Roma, Italia, 00133
      • Salerno, Italia, 84131
      • Treviso, Italia, 31100
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62448
      • Mexico City, Messico, 14000
  • Norvegia
      • Olso, Norvegia, 0027
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Poznan, Polonia, 60-479
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 02-006
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
      • Porto, Portogallo, 4099-001
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Lasi, Romania, 700503
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
      • Kosice, Slovacchia, 040 66
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Toledo, Spagna, 45004
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Valladolid, Spagna, 47011
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
      • Stockholm, Svezia, 141 86
      • Uppsala, Svezia, 75185
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale e un candidato idoneo per il primario

trapianto di rene o ritrapianto (a meno che l'innesto non fosse

perso per rifiuto entro un anno)

  • Ricevere un trapianto di rene da un defunto o vivente (non

Human Leukocyte Antigen identico) donatore con gruppo sanguigno AB0 compatibile

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere a

test di gravidanza su siero o urine negativo all'arruolamento e must

accettare di mantenere un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio.

Un metodo altamente efficace di controllo delle nascite è definito come quelli

che si traducono in un basso tasso di fallimento (CPMP/ICH/286/95 modificato)

inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto

come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati,

alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato

Criteri di esclusione:

  • Ricevere o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi

altro che un rene

  • Tempo di ischemia fredda del rene donatore > 30 ore
  • Anticorpo reattivo del pannello >20% (Livello più alto in 6 mesi prima del trapianto)
  • Pregresso trapianto renale perso entro un anno per motivi immunologici
  • Ricevere un innesto da un donatore a cuore non battente diverso da quello di Maastricht categoria 3 (ritiro del supporto in attesa di arresto cardiaco)
  • Malattia epatica significativa, definita come avente continuamente

elevati SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina totale

livelli ≥ 2 volte il valore superiore del range normale del

sito sperimentale o sta ricevendo un innesto da un'epatite C o B

donatore positivo

  • Diagnosi di diabete mellito prima del trapianto (trattato con farmaci prescritti o dieta controllata) o laddove vi sia evidenza di un precedente test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) positivo nell'anamnesi del paziente o precedente diagnosi di diabete gestazionale o HbA1C pre-basale ≥6,5 %
  • Necessità di una terapia iniziale sequenziale o parallela con preparazione(i) anticorpale immunosoppressiva.
  • Richiede la somministrazione continua di un farmaco immunosoppressore sistemico prima del trapianto (ad es. per la malattia del lupus, FSGN ecc.) diverso dai livelli minimi di immunosoppressore a seguito del fallimento di un precedente trapianto senza nefrectomia
  • Laddove il medico ritenga necessario un trattamento a lungo termine con steroidi per la prevenzione della malattia renale autoimmune mediata ricorrente o se il soggetto richiede una somministrazione continua di corticosteroidi durante lo studio per qualsiasi altra condizione
  • Infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva
  • Donna incinta o madre che allatta
  • Soggetto o donatore noto per essere sieropositivo
  • Allergia o intolleranza nota a tacrolimus, antibiotici macrolidi, corticosteroidi, basiliximab, micofenolato mofetile o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • Evidenza di malattia maligna negli ultimi 5 anni diversa dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico e/o ha assunto un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo o condizione psichiatrica che, a giudizio dell'investigatore, possa complicare la comunicazione con l'investigatore
  • Difficile rispettare le visite previste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10 giorni di steroidi
Advagraf + Basiliximab + MMF + steroidi (10 giorni)
Droga: Micofenolato Mofetile
orale
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Advagraf
orale
Altri nomi:
  • FK506E
  • tacrolimus a rilascio modificato
Droga: Simuletto
IV
Altri nomi:
  • Basiliximab
Droga: Corticosteroidi
IV e orale
Altri nomi:
  • prednisolone
  • metilprednisolone
Sperimentale: Solo bolo steroideo opzionale
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroidi (solo bolo)
Droga: Micofenolato Mofetile
orale
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Advagraf
orale
Altri nomi:
  • FK506E
  • tacrolimus a rilascio modificato
Droga: Simuletto
IV
Altri nomi:
  • Basiliximab
Droga: Corticosteroidi
IV e orale
Altri nomi:
  • prednisolone
  • metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi di diabete mellito di nuova insorgenza secondo i criteri ADA in qualsiasi momento fino a 24 settimane dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento di efficacia utilizzando un endpoint composito costituito da perdita dell'innesto, rigetto acuto confermato dalla biopsia o disfunzione dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Test di tolleranza al glucosio orale positivo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Ripetere il test di tolleranza al glucosio orale positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Rifiuti acuti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
La biopsia ha confermato rigetti acuti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Sopravvivenza del soggetto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli di HbA1C
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR-EC-1211
  • 2010-019638-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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