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Une étude portant sur le diabète chez les receveurs de greffe de rein recevant un régime immunosuppresseur avec ou sans stéroïdes (ADVANCE)

31 août 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Enquête sur le diabète sucré d'apparition récente chez les receveurs de greffe de rein recevant un régime immunosuppresseur à base d'Advagraf avec ou sans corticostéroïdes - Une étude clinique multicentrique, à deux bras, randomisée et ouverte

Le but de cette étude est de se concentrer sur les différences potentielles dans la survenue d'un nouveau diabète sucré (un trouble du métabolisme du glucose) lorsque deux régimes différents de traitement immunosuppresseur sont comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer un régime immunosuppresseur avec 10 jours de corticostéroïdes avec un régime avec seulement un bolus intra-opératoire facultatif de corticostéroïdes en ce qui concerne l'incidence de l'apparition d'un nouveau diabète sucré selon les critères de l'American Diabetic Association (ADA) à n'importe quel moment jusqu'à 24 semaines après la transplantation rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1166

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
      • Bonn, Allemagne, 53105
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
      • Essen, Allemagne, 45147
      • Halle Saale, Allemagne, 06120
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
      • Mannheim, Allemagne, 68167
      • Muenchen, Allemagne, 81675
      • Regensburg, Allemagne, 93053
      • Rostock, Allemagne, 18055
  • Australie
      • Perth, Australie, 6001
      • Sydney, Australie, 2050
      • Sydney, Australie, 2145
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, 4000
  • Colombie
      • Cali, Colombie, 760032
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08916
      • Cordoba, Espagne, 14004
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Toledo, Espagne, 45004
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Valladolid, Espagne, 47011
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 51014
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 02611
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Cite Nord, France, 42270
      • D'Angers, France, 49033
      • Le Puytren, France, 87042
      • Montpellier, France, 34295
      • Nantes, France, 49033
      • Nice, France, 06002
      • Paris, France, 75970
      • Rennes, France, 35033
      • Rouen, France, 76320
      • Strasbourg, France, 67091
      • Suresnes, France, 92151
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603001
      • Omsk, Fédération Russe, 644112
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192242
      • Vol'skiy, Fédération Russe, 404120
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Szeged, Hongrie, 6720
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
      • Bologna, Italie, 40138
      • Cagliari, Italie, 09134
      • L'Aquila, Italie, 67010
      • Milano, Italie, 20162
      • Milano, Italie, 20132
      • Padova, Italie, 35128
      • Pisa, Italie, 56124
      • Roma, Italie, 00133
      • Salerno, Italie, 84131
      • Treviso, Italie, 31100
      • Vicenza, Italie, 36100
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique, 62448
      • Mexico City, Mexique, 14000
  • Norvège
      • Olso, Norvège, 0027
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Poznan, Pologne, 60-479
      • Szczecin, Pologne, 70-111
      • Warszawa, Pologne, 02-006
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Lasi, Roumanie, 700503
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
      • Kosice, Slovaquie, 040 66
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 41345
      • Stockholm, Suède, 141 86
      • Uppsala, Suède, 75185
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
      • Prague, Tchéquie, 140 21

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale en phase terminale et candidat approprié pour le primaire

transplantation rénale ou retransplantation (sauf si la greffe a été

perdu par rejet dans un délai d'un an)

  • Recevoir une greffe de rein d'une personne décédée ou vivante (non

Donneur d'antigène leucocytaire humain identique) avec groupe sanguin AB0 compatible

  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un

test de grossesse sérique ou urinaire négatif à l'inscription et doit

accepter de maintenir un contrôle des naissances très efficace pendant l'étude.

Une méthode très efficace de contraception est définie comme

qui se traduisent par un faible taux d'échec (CPMP/ICH/286/95 modifié)

de moins de 1 % par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement

tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés,

certains DIU, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé

Critère d'exclusion:

  • Recevoir ou avoir déjà reçu une greffe d'organe

autre qu'un rein

  • Temps d'ischémie froide du rein du donneur > 30 heures
  • Anticorps réactifs au panel > 20 % (niveau le plus élevé au cours des 6 mois précédant la greffe)
  • Transplantation rénale antérieure perdue dans l'année pour des raisons immunologiques
  • Recevoir un greffon d'un donneur à cœur arrêté autre que de catégorie 3 de Maastricht (retrait de la prise en charge dans l'attente d'un arrêt cardiaque)
  • Maladie hépatique importante, définie comme ayant continuellement

SGPT/ALT et/ou SGOT/AST et/ou bilirubine totale élevés

niveaux ≥ 2 fois la valeur supérieure de la plage normale de

site d'investigation ou reçoit une greffe d'une hépatite C ou B

donneur positif

  • Diagnostic de diabète sucré avant la transplantation (traité avec des médicaments prescrits ou un régime alimentaire contrôlé) ou lorsqu'il existe des preuves d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) positif dans les antécédents médicaux de la patiente ou un diagnostic antérieur de diabète gestationnel ou d'HbA1C pré-base ≥ 6,5 %
  • Nécessite un traitement initial séquentiel ou parallèle avec une ou plusieurs préparations d'anticorps immunosuppresseurs.
  • Nécessitant une administration continue d'un médicament immunosuppresseur systémique avant la transplantation (par exemple, pour la maladie lupique, le FSGN, etc.) autre que des niveaux minimaux d'immunosuppresseur après l'échec d'une transplantation antérieure sans néphrectomie
  • Lorsque le médecin considère qu'un traitement stéroïdien à long terme est nécessaire pour la prévention d'une maladie rénale à médiation auto-immune récurrente ou si le sujet nécessite une dose continue de corticostéroïdes pendant l'étude pour toute autre condition
  • Infections concomitantes importantes et non contrôlées et/ou diarrhée sévère, vomissements, malabsorption active du tractus gastro-intestinal supérieur ou ulcère peptique actif
  • Femme enceinte ou mère qui allaite
  • Sujet ou donneur connu pour être séropositif
  • Allergie ou intolérance connue au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides, aux corticostéroïdes, au basiliximab, au mycophénolate mofétil ou à l'un des excipients du produit
  • Preuve d'une maladie maligne au cours des 5 dernières années autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde
  • Participe actuellement à un autre essai clinique et/ou a pris un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compliquer la communication avec l'investigateur
  • Peu susceptible de respecter les visites prévues dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 10 jours de stéroïdes
Advagraf + Basiliximab + MMF + Stéroïdes (10 jours)
Médicament: Mycophénolate mofétil
oral
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: Advagraf
oral
Autres noms:
  • FK506E
  • tacrolimus à libération modifiée
Médicament: Simulect
IV
Autres noms:
  • Basiliximab
Médicament: Corticostéroïdes
IV & oral
Autres noms:
  • prednisolone
  • méthylprednisolone
EXPÉRIMENTAL: Bolus de stéroïdes en option uniquement
Advagraf + Basiliximab + MMF + Stéroïdes (bolus uniquement)
Médicament: Mycophénolate mofétil
oral
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: Advagraf
oral
Autres noms:
  • FK506E
  • tacrolimus à libération modifiée
Médicament: Simulect
IV
Autres noms:
  • Basiliximab
Médicament: Corticostéroïdes
IV & oral
Autres noms:
  • prednisolone
  • méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diagnostic d'un nouveau diabète sucré selon les critères de l'ADA à tout moment jusqu'à 24 semaines après la transplantation rénale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échec de l'efficacité en utilisant un critère composite comprenant la perte du greffon, le rejet aigu confirmé par biopsie ou le dysfonctionnement du greffon
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Test de tolérance au glucose oral positif
Délai: 8 semaines
8 semaines
Répétez le test de tolérance au glucose oral positif
Délai: 6 mois
6 mois
Fonction rénale
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Rejets aigus
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Rejets aigus confirmés par biopsie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Survie du sujet
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Survie du greffon
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'HbA1C
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
Baseline, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMR-EC-1211
  • 2010-019638-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Mycophénolate mofétil

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